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Metamizol: Uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Datum 14.12.2018
Wirkstoff Metamizol

14.12.2018 - Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat im Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu metamizolhaltigen Arzneimitteln auf seiner Dezembersitzung 2018 ein Gutachten abgegeben. Dieses wird nun für einen rechtlich bindenden Durchführungsbeschluss an die Europäische Kommission geleitet. Nähere Informationen sind unter dem unten genannten Link zu finden. Weitere Informationen in deutscher Sprache werden hierzu in Kürze an dieser Stelle verfügbar sein.

04.06.2018 - Start des Verfahrens

Bewertung veranlasst aufgrund uneinheitlicher Angaben zur Dosierung und zu Kontraindikationen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren zu metamizolhaltigen Schmerzmitteln eingeleitet, welche in zahlreichen Mitgliedstaaten zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber, die auf andere Maßnahmen nicht ansprechen, eingesetzt werden. Die Bewertung wurde auf Antrag der polnischen Arzneimittelbehörde, aufgrund erheblicher Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bei den Angaben zu den empfohlenen Tageshöchstdosen und den Kontraindikationen bei Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit, eingeleitet.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird daher alle verfügbaren Daten bewerten und eine Empfehlung aussprechen, ob die Zulassungen metamizolhaltiger Arzneimittel EU-weit geändert werden sollten.

Mehr zum Arzneimittel

Metamizol (auch als Dipyron bekannt) ist ein Analgetikum (Schmerzmittel), das auch gegen Fieber und Muskelspasmen wirksam ist. Seit vielen Jahrzehnten wird es in der EU oral, rektal oder als Injektion zur Behandlung schwerer Schmerzen und von Fieber eingesetzt, welche durch andere Behandlungen nicht kontrolliert werden können. Metamizolhaltige Arzneimittel sind verfügbar in Bulgarien, Kroatien, Deutschland, Ungarn, Italien, Litauen, Polen, Rumänien, Slovenien und Spanien, jeweils unter einer Vielfalt von Markennamen, wie Algifen®, Algifen Neo®, Algi-Mabo®, Algoblock®, Algocalmin®, Algopyrin®, Algozone®, Alindor®, Alkagin®, Alvotor®, Amizolmet®, Analgin®, Benalgin®, Benlek®, Berlosin®, Buscapina Compositum®, Dialgin®, Dolocalma®, Flamborin®, Freshalgin®, Gardan®, Generalgin®, Hexalgin®, Litalgin®, Locamin®, Metagelan®, Metalgial®, Metamilan®, Metamistad®, Metapyrin®, Metarapid®, Nevralgin®, Nodoryl®, Nolotil®, Novalgin®, Novalgina®, Novalgine®, Novaminsulfon®, Novocalmin®, Panalgorin®, Parakofdal®, Piafen®, Piralgin®, Proalgin®, Pyralgin®, Pyralgina®, Quarelin®, Scopolan Compositum®, Spasmalgon®, Spasmoblok®, Tempalgin® and Tempimet®.

Mehr zum Verfahren

Das Risikobewertungsverfahren zu Metamizol wurde auf Ersuchen der polnischen Arzneimittelbehörde am 31. Mai 2018 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC eingeleitet.

Die Bewertung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, welcher ein Gutachten verabschieden wird. Dieses wird anschließend der Europäischen Kommission vorgelegt, die dann einen finalen, für alle Mitgliedsstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erlassen wird.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Metamizole containing medicinal products