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Metamizol: Uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Datum 14.12.2018
Wirkstoff Metamizol

14.12.2018 - Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)

Die EMA empfiehlt, die Dosierung von metamizolhaltigen Arzneimitteln und ihre Verwendung während der Schwangerschaft und des Stillens zu harmonisieren

Nach einer Überprüfung von Arzneimitteln, die das Schmerzmittel Metamizol enthalten, empfiehlt die EMA die maximale Tagesdosis des Arzneimittels und die Kontraindikationen für seine Verwendung in der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen für alle Produkte auf dem EU-Markt zu harmonisieren. Die Empfehlung geht auf Inkonsistenzen in der Produktinformation für metamizolhaltige Arzneimitteln ein, die in vielen EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können, vermarktet werden.

Die Überprüfung wurde vom Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) auf Ersuchen Polens durchgeführt, das sich über die erheblichen Unterschiede bei den Empfehlungen für die Verwendung von Metamizol in den verschiedenen EU-Ländern beunruhigt zeigte, da bekannt ist, dass das Arzneimittel gelegentlich schwere Nebenwirkungen, wie beispielsweise Auswirkungen auf das Blut, verursachen kann.

Die Agentur überprüfte die verfügbaren Informationen über die Art und Weise, wie das Arzneimittel im Körper verteilt wird, wie es wirkt, und die begrenzten Daten über seine Auswirkungen auf das ungeborene Kind oder das gestillte Kind.

Die Empfehlungen der EMA beinhalten die Festlegung einer maximalen oralen Einzeldosis von 1.000 mg, die bis zu viermal täglich (eine maximale Tagesdosis von 4.000 mg) bei Patienten ab 15 Jahren eingenommen wird. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis beginnen und nur bei Bedarf erhöht werden. Bei Injektion sollte die tägliche Gesamtdosis 5.000 mg nicht überschreiten. Die Dosierung bei jüngeren Patienten sollte auf dem Körpergewicht basieren, aber einige Produkte können aufgrund ihrer Stärke ungeeignet sein.

Obwohl Metamizol seit fast einem Jahrhundert auf dem Markt ist, gibt es kaum Belege für seine Wirkung in der Schwangerschaft und beim Stillen. Die Überprüfung ergab wenig, um Probleme in der frühen Schwangerschaft aufzuzeigen, und Einzeldosen in den ersten 6 Monaten könnten akzeptabel sein, wenn andere Schmerzmittel nicht verwendet werden können. Es gibt jedoch einige Hinweise auf Auswirkungen auf die Nieren und die Durchblutung des Fötus, wenn das Arzneimittel in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen wird, und das Arzneimittel sollte daher in diesem Zeitraum nicht eingenommen werden. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Metamizol nicht während des Stillens verwendet werden, da das Kind im Verhältnis zum Körpergewicht hohe Mengen des Arzneimittels in der Milch erhalten kann.

Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal

  • Die EMA hat eine Überprüfung des Schmerzmittels Metamizol abgeschlossen, das in vielen EU-Ländern zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber eingesetzt wird, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können.
  • Die EMA hat Änderungen der Produktinformation von Metamizol empfohlen, um sicherzustellen, dass die Empfehlungen zu den maximalen täglichen Dosen und Warnungen, das Arzneimittel in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft oder während des Stillens nicht zu verwenden, EU-weit einheitlich sind. Eine Zusammenfassung der empfohlenen Änderungen wird auf der Website der EMA veröffentlicht.
  • Aktualisierte Fach- und Gebrauchsinformationen, die die neuen Empfehlungen enthalten, werden auf nationaler Ebene verfügbar sein, sobald die Europäische Kommission eine endgültige rechtliche Entscheidung getroffen hat.
  • In der Zwischenzeit sollten Patienten, die Bedenken bezüglich ihrer Arzneimittel haben, ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.

Mehr über das Arzneimittel

Metamizol (auch bekannt als Dipyron) ist ein Schmerzmittel, das auch Fieber und Muskelkrämpfe lindern kann. Es wird in der EU seit vielen Jahrzehnten oral, als Zäpfchen oder durch Injektion zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber eingesetzt, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können.

Metamizolhaltige Arzneimittel sind in Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tschechien, Finnland, Deutschland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien und Spanien erhältlich. Sie werden unter einer Vielzahl von Namen vermarktet, darunter Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalin, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin und Tempimet.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung von Metamizol wurde am 31. Mai 2018 auf Antrag Polens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.

Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist und der die Stellungnahme der Agentur erstellt hat. Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar ist.

04.06.2018 - Start des Verfahrens

Bewertung veranlasst aufgrund uneinheitlicher Angaben zur Dosierung und zu Kontraindikationen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren zu metamizolhaltigen Schmerzmitteln eingeleitet, welche in zahlreichen Mitgliedstaaten zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber, die auf andere Maßnahmen nicht ansprechen, eingesetzt werden. Die Bewertung wurde auf Antrag der polnischen Arzneimittelbehörde, aufgrund erheblicher Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bei den Angaben zu den empfohlenen Tageshöchstdosen und den Kontraindikationen bei Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit, eingeleitet.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird daher alle verfügbaren Daten bewerten und eine Empfehlung aussprechen, ob die Zulassungen metamizolhaltiger Arzneimittel EU-weit geändert werden sollten.

Mehr zum Arzneimittel

Metamizol (auch als Dipyron bekannt) ist ein Analgetikum (Schmerzmittel), das auch gegen Fieber und Muskelspasmen wirksam ist. Seit vielen Jahrzehnten wird es in der EU oral, rektal oder als Injektion zur Behandlung schwerer Schmerzen und von Fieber eingesetzt, welche durch andere Behandlungen nicht kontrolliert werden können. Metamizolhaltige Arzneimittel sind verfügbar in Bulgarien, Kroatien, Deutschland, Ungarn, Italien, Litauen, Polen, Rumänien, Slovenien und Spanien, jeweils unter einer Vielfalt von Markennamen, wie Algifen®, Algifen Neo®, Algi-Mabo®, Algoblock®, Algocalmin®, Algopyrin®, Algozone®, Alindor®, Alkagin®, Alvotor®, Amizolmet®, Analgin®, Benalgin®, Benlek®, Berlosin®, Buscapina Compositum®, Dialgin®, Dolocalma®, Flamborin®, Freshalgin®, Gardan®, Generalgin®, Hexalgin®, Litalgin®, Locamin®, Metagelan®, Metalgial®, Metamilan®, Metamistad®, Metapyrin®, Metarapid®, Nevralgin®, Nodoryl®, Nolotil®, Novalgin®, Novalgina®, Novalgine®, Novaminsulfon®, Novocalmin®, Panalgorin®, Parakofdal®, Piafen®, Piralgin®, Proalgin®, Pyralgin®, Pyralgina®, Quarelin®, Scopolan Compositum®, Spasmalgon®, Spasmoblok®, Tempalgin® and Tempimet®.

Mehr zum Verfahren

Das Risikobewertungsverfahren zu Metamizol wurde auf Ersuchen der polnischen Arzneimittelbehörde am 31. Mai 2018 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC eingeleitet.

Die Bewertung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, welcher ein Gutachten verabschieden wird. Dieses wird anschließend der Europäischen Kommission vorgelegt, die dann einen finalen, für alle Mitgliedsstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erlassen wird.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Metamizole containing medicinal products