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Methotrexat: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet das Risiko von Dosierungsfehlern

Datum 13.04.2018
Wirkstoff Methotrexat

13.04.2018 - Einleitung des Verfahrens

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG und Start des Verfahrens durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Überprüfung des Risikos von Dosierungsfehlern mit Methotrexat.

Für die Anwendung bei entzündlichen Erkrankungen, wie Arthritis oder Psoriasis, wird Methotrexat einmal pro Woche eingenommen, wohingegen die Dosierung bei einigen Krebsarten höher ist und das Arzneimittel häufiger angewendet wird. Fehldosierungen haben dazu geführt, dass einige Patienten fälschlicherweise jeden Tag, statt einmal pro Woche, eine Dosis erhalten haben. Infolgedessen erhielten diese Patienten zu viel des Arzneimittels, in einigen Fällen mit schwerwiegenden Konsequenzen.

Das Risiko von Dosierungsfehlern mit Methotrexat ist seit vielen Jahren bekannt und verschiedene Maßnahmen, um das Risiko zu minimieren, einschließlich der Aufbringung eines visuellen Warnhinweises auf der Umverpackung des Arzneimittels, wurden bereits in vielen EU Ländern eingeführt. Dennoch hat eine kürzlich durchgeführte Bewertung (im Rahmen einer Routine-Nutzen-Risiko-Bewertung, bekannt als periodischer Sicherheitsbericht (PSUR)), gezeigt, dass immer noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Todesfällen, bedingt durch Überdosierungen auftreten. Die spanische Arzneimittel-Behörde, AEMPS, hat deshalb die EMA gebeten, die Ursachen für das Auftreten von Dosierungsfehlern weiter zu untersuchen sowie zu ermitteln, welche Maßnahmen zur Verhinderung zu ergreifen sind.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA wird die verfügbaren Daten untersuchen und prüfen, ob weitergehende Risikominimierungsmaßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern notwendig sind. Der PRAC wird dabei auch die Arbeit von Institutionen, die auf die Patientensicherheit spezialisiert sind, berücksichtigen.

Mehr über das Arzneimittel

Methotrexathaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Krebs, wie z.B. der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL), und verschiedenen entzündlichen Erkrankungen einschließlich rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis angewendet.

Methotrexat kann oral eingenommen oder injiziert werden.

Die meisten methotrexathaltigen Arzneimittel sind national zugelassen. Sie werden in allen EU-Mitgliedsstaaten unter verschiedenen Markennamen in den Verkehr gebracht, dazu gehört u.a. Lantarel und Metex. Jylamvo (zur oralen Anwendung) und Nordimet (zur Injektion) sind die einzig zentral zugelassen methotrexathaltigen Arzneimittel.

Mehr über das Verfahren

Das Risikobewertungsverfahren zu Methotrexat wurde auf Ersuchen der spanischen Arzneimittel-Agentur (AEMPS) gem. Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC eingeleitet.

Das Risikobewertungsverfahren wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Einschätzung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel zuständig ist und eine Empfehlung abgeben wird. Die PRAC Empfehlung wird dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gesandt, die dann eine Position beziehen wird. Der CHMP wird ein Gutachten (Opinion) verabschieden. Das letzte Stadium des Bewertungsverfahrens ist die Annahme eines für alle Mitgliedsstaaten rechtsverbindlichen Beschlusses der Europäischen Kommission.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Methotrexate containing medicinal products