31.03.2025 - Gutachten des CHMP

Hinweis: Mysimba befindet sich derzeit in Deutschland nicht im Verkehr.

EMA beendet Überprüfung von Mysimba, einem Arzneimittel zum Gewichtsmanagement

Der Nutzen überwiegt weiterhin die Risiken, wobei neue Maßnahmen zur Risikominimierung und weitere Informationen zum langfristigen kardiovaskulären Risiko bereitgestellt werden müssen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Überprüfung von Mysimba (Naltrexon/Bupropion), einem Arzneimittel zur Gewichtsmanagement bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas, abgeschlossen. Anlass für die Überprüfung von Mysimba waren Bedenken hinsichtlich eines potenziellen langfristigen kardiovaskulären Risikos (Risiko für Herz und Gefäße) bei diesem Arzneimittel.

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mysimba weiterhin die Risiken überwiegt. Das Unternehmen muss jedoch weitere Informationen aus einer laufenden Studie über die kardiovaskulären Auswirkungen des Arzneimittels bei Patienten vorlegen, die länger als ein Jahr behandelt werden. Außerdem werden neue Maßnahmen ergriffen, um die potenziellen kardiovaskulären Risiken bei Langzeitanwendung zu minimieren.

Zum Zeitpunkt der Zulassung von Mysimba stellte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA Unklarheiten hinsichtlich der langfristigen Auswirkungen von Mysimba auf das Herz-Kreislauf-System fest. Bislang haben Studien gezeigt, dass bei einer Anwendung von Mysimba über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten keine Bedenken hinsichtlich der kardiovaskulären Sicherheit bestehen. Die verfügbaren Daten reichen jedoch nicht aus, um die kardiovaskuläre Sicherheit über diesen Zeitraum hinaus vollständig zu bestimmen.

Der CHMP hat zugestimmt, dass eine vom Unternehmen durchgeführte laufende Sicherheitsstudie mit Mysimba bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas geeignet ist, weitere Erkenntnisse über das Risiko bei Langzeitanwendung zu gewinnen. Die Studienergebnisse werden im Jahr 2028 erwartet, wobei das Unternehmen jährlich über den Fortschritt der Studie berichten muss. Der CHMP hat die Durchführung dieser Studie zur Bedingung für die Zulassung gemacht.

Darüber hinaus werden weitere Maßnahmen ergriffen, um mögliche kardiovaskuläre Risiken bei langfristiger Anwendung zu minimieren. Die Behandlung mit Mysimba sollte nach einem Jahr abgebrochen werden, wenn ein Gewichtsverlust von mindestens 5 % des ursprünglichen Körpergewichts nicht beibehalten wird. Darüber hinaus sollte der Arzt eine jährliche Bewertung vornehmen und mit dem Patienten besprechen, ob Mysimba für ihn weiterhin von Nutzen ist, wobei er eine etwaige Änderungen seines kardiovaskulären Risikos berücksichtigen sollte und ob die Gewichtsabnahme aufrechterhalten wurde. .

Bei der Überprüfung berücksichtigte der CHMP alle verfügbaren Daten zur kardiovaskulären Sicherheit von Mysimba, einschließlich Daten aus klinischen Studien und aus der klinischen Praxis sowie Daten aus Spontanberichten über Nebenwirkungen und aus der Literatur. Klinische Daten und Daten aus der Literatur zur Wirksamkeit des Arzneimittels wurden ebenfalls berücksichtigt.

Die Produktinformation für Mysimba sowie die Checkliste zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken für Ärztinnen und Ärzte werden aktualisiert, um die aktuellen Ergebnisse zu berücksichtigen. Ein Schreiben mit den oben genannten Empfehlungen wird zu gegebener Zeit an die Angehörigen der Gesundheitsberufe versandt, die das Arzneimittel verschreiben, abgeben oder verabreichen. 

Informationen für Patienten

• Eine Überprüfung der verfügbaren Daten hat ergeben, dass der Nutzen von Mysimba, einem Arzneimittel zum Gewichtsmanagement, weiterhin seine Risiken überwiegt. Die Auswirkungen der Behandlung auf das Herz und Gefäße bei Patienten, die länger als ein Jahr behandelt werden, müssen jedoch weiter untersucht werden.
• Derzeit läuft eine klinische Studie, die weitere Informationen über die Langzeitwirkung von Mysimba auf das Herz liefern soll; Ergebnisse werden für 2028 erwartet.
• Zu Beginn der Behandlung mit Mysimba überwacht Ihr Arzt die Gewichtsabnahme und er sollte die Behandlung abbrechen, wenn Sie nach 16 Wochen nicht mindestens 5 % Ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben. Wenn die Gewichtsabnahme von mindestens 5 % Ihres ursprünglichen Körpergewichts nach dem ersten Jahr der Behandlung nicht aufrechterhalten werden kann, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Mysimba beenden und mit Ihnen alternative Behandlungsmöglichkeiten besprechen.
• Ihr behandelnder Arzt sollte jedes Jahr mit Ihnen besprechen, ob Mysimba für Sie weiterhin von Nutzen ist, wobei er alle Änderungen Ihres kardiovaskulären Risikos und die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme berücksichtigen sollte.
• Wenn Sie Mysimba einnehmen und Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe

• Eine Überprüfung der verfügbaren Daten hat ergeben, dass der Nutzen von Mysimba im zugelassenen Anwendungsgebiet weiterhin die Risiken überwiegt. Allerdings ist die kardiovaskuläre Sicherheit von Mysimba bei Patienten, die länger als 12 Monate behandelt werden, noch nicht vollständig geklärt und bleibt damit weiterhin ungewiss.
• Eine vom Unternehmen vorgeschlagene laufende Studie (INFORMUS) wird weitere Informationen über das langfristige kardiovaskuläre Risiko liefern.
• Die INFORMUS-Studie, die kardiovaskuläre Ereignisse untersucht (NB-CVOT-3; eine prospektive, pragmatische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie) wird über die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit über eine Anwendung von 12 Monaten hinaus Aufschluss geben können; die Ergebnisse hierzu werden für 2028 erwartet.
• Derzeit sollte die Behandlung mit Mysimba abgebrochen werden, wenn Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Verträglichkeit der laufenden Behandlung bestehen, einschließlich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Blutdrucks, oder wenn die Patienten nach 16 Wochen weniger als 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben. Die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung sollte jährlich neu bewertet werden.

• Um potenzielle kardiovaskuläre Risiken bei der Langzeitbehandlung mit Mysimba zu minimieren, wurden die bestehenden Empfehlungen nun präzisiert und verstärkt:

  • Die Behandlung mit Mysimba sollte nach einem Jahr abgebrochen werden, wenn ein Gewichtsverlust von mindestens 5 % des ursprünglichen Körpergewichts nicht beibehalten wird;
  • Der behandelnde Arzt sollte eine jährliche Bewertung vornehmen und mit seinem Patienten besprechen, ob Mysimba für ihn weiterhin von Nutzen ist, wobei alle Änderungen des kardiovaskulären Risikos des Patienten und die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme berücksichtigt werden sollten.
  • Die Produktinformationen sowie die Checkliste zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken für Ärztinnen und Ärzte werden derzeit aktualisiert, um die oben genannten Informationen zu berücksichtigen.

Mehr über das Arzneimittel

Mysimba ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen eingesetzt wird, die Adipositas (mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder mehr) oder Übergewicht (mit einem BMI zwischen 27 und 30) haben und an gewichtsbedingten Komplikationen wie Diabetes, krankhaft erhöhten Blutfettwerten oder Bluthochdruck leiden. Die Marktzulassung wurde am 26. März 2015 erteilt.

Mysimba wird zur Zeit in Deutschland nicht vermarket.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung von Mysimba wurde am 1. September 2023 nach Aufforderung der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.

Die Prüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist und die Stellungnahme der Agentur angenommen hat. Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

15.09.2023 - Start des Verfahrens

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit einer Überprüfung von Mysimba (Naltrexon/Bupropion) begonnen, einem Arzneimittel zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen, die Adipositas oder Übergewicht haben. Das Arzneimittel wird zusätzlich zu einer Diät und Bewegung eingesetzt.

Anlass für die Überprüfung von Mysimba waren verbleibende Bedenken hinsichtlich des potenziellen langfristigen kardiovaskulären Risikos (Auswirkungen auf Herz und Blutkreislauf) von Mysimba und dessen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels.

Bereits zum Zeitpunkt der Zulassung von Mysimba gab es Bedenken hinsichtlich der langfristigen Auswirkungen von Mysimba auf das kardiovaskuläre System. Zwei Studien zur Bewertung der kardiovaskulären Risiken dieses Arzneimittels wurden vorzeitig abgebrochen, so dass eine dritte Studie erforderlich war, um die Voraussetzungen für die Zulassung zu erfüllen.

Zum Zeitpunkt der Überprüfung hatte die dritte Studie zur Bewertung des potenziellen kardiovaskulären Risikos des Arzneimittels noch nicht begonnen und der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA erachtete das vom Zulassungsinhaber vorgeschlagene Studiendesign für unzureichend, um die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit zu untersuchen. Darüber hinaus wurden die vom Zulassungsinhaber vorgeschlagenen Maßnahmen zur Minimierung des potenziellen Risikos für Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Mysimba erhalten, nicht als ausreichend angesehen, um die Notwendigkeit für eine Studie zu umgehen.

Die EMA wird nun alle verfügbaren Daten zum potenziellen langfristigen kardiovaskulären Sicherheitsrisiko und dessen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mysimba in seiner zugelassenen Indikation bewerten und empfehlen, ob die Zulassung des Arzneimittels in der EU geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.

Mehr über das Arzneimittel

Mysimba ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen eingesetzt wird, die Adipositas (mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder mehr) oder Übergewicht (mit einem BMI zwischen 27 und 30) haben und gewichtsbedingte Komplikationen wie Diabetes, krankhaft hohe Blutfettwerte oder Bluthochdruck haben. Die Arzneimittelzulassung wurde am 26. März 2015 erteilt.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung von Mysimba wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist und der eine Stellungnahme abgeben wird. Die Stellungnahme des CHMP wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die abschließend einen Durchführungsbeschluss verabschieden wird, der in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlich ist.

Weitere Informationen

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der EMA abgerufen werden: