Natriumoxybat: Überprüfung der Anwendung bei Alkoholabhängigkeit
23.06.2025
Wirkstoff: Natriumoxybat
23.06.2025 - Start des Verfahrens
Hinweis: Natriumoxybathaltige Arzneimittel mit dieser Indikation befinden sich derzeit in Deutschland nicht im Verkehr.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit der Überprüfung von natriumoxybathaltigen Arzneimitteln für die Anwendung bei Alkoholabhängigkeit.
Die Bewertung soll die Wirksamkeit bei der Behandlung des Alkoholentzugssyndroms und Unterstützung der Abstinenz sowie Maßnahmen zur Minderung des Missbrauchsrisikos überprüfen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat eine Überprüfung von natriumoxybathaltigen Arzneimitteln begonnen, die zur Behandlung des Alkoholentzugssyndroms und zur Unterstützung einer langfristigen Abstinenz bei Alkoholabhängigen eingesetzt werden.
Auslöser für die Überprüfung war die Beurteilung eines Zulassungsantrags in Frankreich für ein Generikum, das Natriumoxybat enthält. Während der Überprüfung äußerte die französische Arzneimittelbehörde Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von Natriumoxybat bei Alkoholabhängigkeit, gestützt auf Daten aus drei Studien1,2,3. Zudem gab es Bedenken wegen des Missbrauchs- oder Abhängigkeitsrisikos aufgrund der psychoaktiven Eigenschaften des Wirkstoffs (Wirkung auf das Gehirn) sowie zur Angemessenheit der derzeitigen Maßnahmen zur Risikominimierung.
Auf der Grundlage dieser Daten wird die EMA nun das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Natriumoxybat zur Behandlung des Alkoholentzugssyndroms und zur Unterstützung einer langfristigen Alkoholabstinenz bewerten sowie bestehende Maßnahmen zur Vermeidung von Missbrauch oder Fehlanwendung überprüfen. Die Agentur wird dann entscheiden, ob regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.
Mehr über das Arzneimittel
Arzneimittel, die Natriumoxybat (175 mg/ml) enthalten, werden bei Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Alkoholentzugssyndroms und zur Unterstützung einer langfristigen Abstinenz unter ärztlicher Aufsicht sowie begleitender Psychotherapie (Beratung) und sozialer Rehabilitation eingesetzt.
Natriumoxybat bindet an Rezeptoren (Zielstrukturen) auf Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark, die für die Substanz Gamma-Aminobuttersäure (GABA) empfindlich sind, und beruhigt so die Aktivität dieser Zellen. Da Natriumoxybat auf die gleiche Weise wie Alkohol auf diese Rezeptoren wirkt, wird Natriumoxybat verwendet, um Entzugssymptome wie Unruhe, Zittern und Schlafprobleme zu behandeln und die Abstinenz zu unterstützen.
Natriumoxybat 175 mg/ml ist in Österreich und Italien unter dem Handelsnamen Alcover für den Einsatz bei alkoholabhängigen Patienten zugelassen. In Österreich ist es als Sirup für die Behandlung des Alkoholentzugssyndroms und zur Unterstützung einer langfristigen Abstinenz erhältlich, in Italien als Lösung zum Einnehmen zur unterstützenden Behandlung des akuten Alkoholentzugs.
Eine höher dosierte Lösung mit Natriumoxybat (500 mg/ml) wird auch zur Behandlung von Narkolepsie eingesetzt. Diese Arzneimittel sind jedoch nicht Gegenstand der aktuellen Überprüfung.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung von natriumoxybathaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelagentur gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Die Überprüfung wird vom CHMP durchgeführt, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist und der eine Stellungnahme abgeben wird. Die Stellungnahme des CHMP wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige Entscheidung trifft, die in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlich gilt.
1Nimmerrichter AA, Walter H, Gutierrez-Lobos KE, Lesch OM. Double-blind controlled trial of gamma-hydroxybutyrate and clomethiazole in the treatment of alcohol withdrawal. Alcohol Alcohol. 2002 Jan-Feb;37(1):67-73.
2Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Sodium oxybate in the treatment of alcohol withdrawal syndrome: a randomized double-blind comparative study versus oxazepam. The GATE 1 trial. CNS Drugs. 2014 Aug;28(8):743-52.
3Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M, et al. Sodium oxybate for the maintenance of abstinence in alcohol-dependent patients: An international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Psychopharmacol. 2022 Okt;36(10):1136-1145.
Weitere Informationen
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden: