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Omega-3-Fettsäuren: EMA bewertet die Anwendung nach Herzinfarkt

Datum 14.12.2018
Wirkstoff Omega-3-Fettsäuren

14.12.2018 - Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)

Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel werden bei der Prävention von Herzerkrankungen nicht länger als wirksam eingeschätzt

Die EMA ist zur Schlussfolgerung gekommen, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel bei Patienten, die einen Herzinfarkt hatten, nicht wirksam sind, vor weiteren Herz- und Gefäßproblemen zu schützen. Die Schlussfolgerung, die auf einer Bewertung von Daten beruht, die über Jahre hinweg zusammengekommen sind, bedeutet, dass diese Arzneimittel nicht länger für eine solche Anwendung zugelassen sein werden.

Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel waren in vielen EU Ländern nach dem Jahr 2000 in Kombination mit anderen Arzneimitteln für eine Anwendung nach Herzinfarkt in einer Dosis von 1 g pro Tag zugelassen. Zum Zeitpunkt ihrer Zulassung deuteten die verfügbaren Daten auf einen gewissen Nutzen bei der Verminderung ernsthafter Probleme mit dem Herzen und den Blutgefäßen hin, auch wenn der Nutzen für eingeschränkt erachtet worden war. Zusätzliche Daten, die seither verfügbar geworden sind, konnten die günstigen Wirkungen dieser Arzneimittel bei dieser Anwendung nicht bestätigen.

Obwohl es keine neuen Sicherheitsbedenken gibt, ist der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA (CHMP) zum Schluss gekommen, dass das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken dieser Arzneimittel, ein erneutes Auftreten von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen zu verhindern, negativ ist.

Diese Arzneimittel können weiter angewendet werden, um die Blutspiegel bestimmter Arten von Blutfetten, die sogenannten Triglyzeride, zu senken.

22.03.2018 - Start des Verfahrens

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft die Verwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, nachdem Untersuchungen gezeigt haben, dass diese oralen Arzneimittel möglicherweise das Wiederauftreten von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen nicht effektiv verhindern können.

Eine kürzlich durchgeführte Analyse von 10 Studien mit insgesamt ca. 78.000 Patienten zeigte, dass die Gabe von Omega-3-Fettsäure-haltigen Produkten zusätzlich zur Standardtherapie das Auftreten von Herzinfarkten, Schlaganfällen oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht signifikant reduzierte. Diese Ergebnisse ähnelten denen anderer im Jahr 2012 veröffentlichter Studien, die auch keine signifikante Reduktion von Herzerkrankungen zeigen konnten.

Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel werden in den meisten EU-Ländern in Kombination mit anderen Medikamenten zur Vorbeugung von Herzerkrankungen und Schlaganfällen nach einem Herzinfarkt eingesetzt. Des Weiteren werden sie verwendet, um die Werte von bestimmten Blutfetten zu senken. Zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung zeigten die verfügbaren Daten eine gewisse Wirksamkeit zur Verringerung von Herzinfarkten, Schlaganfällen und Todesfällen, wobei der Nutzen als gering angesehen wurde.

Auf Ersuchen der schwedischen Arzneimittelbehörde wird die EMA nun die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel einschließlich der jüngsten Analysen untersuchen und eine Empfehlung zu den Zulassungen in der EU aussprechen.

Diese Bewertung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA vorgenommen werden.

Mehr über die Arzneimittel

Arzneimittel mit Omega-3-Fettsäuren sind oral anzuwendende Produkte, die die in Fischölen häufig vorkommenden Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten. Sie sind in den meisten EU-Ländern zur Vorbeugung von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen nach einem Herzinfarkt (in Kombination mit anderen Arzneimitteln) und zur Reduzierung bestimmter Blutfette zugelassen. Diese Überprüfung konzentriert sich auf die Verwendung von Arzneimitteln bei Patienten mit Herzinfarkt.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln wurde am 22. März 2018 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83 /EG eingeleitet.

Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vorgenommen, der für Humanarzneimittel betreffende Fragen zuständig ist. Die Stellungnahme des CHMP wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die abschließend einen Durchführungsbeschluss verabschieden wird, der EU-weit rechtsverbindlich ist.

Referenzen

  1. Aung T, Halsey J, Kromhout D, et al. Associations of omega-3 fatty acid supplement use with cardiovascular disease Risks: meta-analysis of 10 trials involving 77917 individuals. JAMA Cardiol 2018. doi:10.1001/jamacardio.2017.5205

  2. Kotwal S, Jun M, Sullivan D, Perkovic V, Neal B. Omega 3 Fatty acids and cardiovascular outcomes: systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-18.

  3. Kwak SM, Myung SK, Lee YJ, Seo HG, Korean Meta-analysis Study G. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Arch Intern Med 2012;172:686-94.

  4. Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis. JAMA 2012;308:1024-33.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

Omega-3 acid ethyl esters-containing medicinal products for oral in use in prevention after myocardial infarction