BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Omega-3-Fettsäuren: EMA bewertet die Anwendung nach Herzinfarkt

Wirkstoff: Omega-3-Fettsäuren

18.06.2019 - Umsetzung des Durchführungsbeschlusses

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 14. Juni 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission (2019) 4336 vom 06.06.2019 um.
Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Omega-3-Säurenethylester“ (EMEA/H/A -31/1464) abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird damit rechtsverbindlich.

Im Ergebnis erachtete der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt als nicht positiv und empfahl eine entsprechende Anpassung der Fach-und Gebrauchsinformation.

Neben dem Bescheid zur Aufforderung an die pharmazeutischen Unternehmer die Produktinformation zu aktualisieren (siehe unten), wurde auch ein Feststellungsbescheid bei gelöschten Zulassungen zur Beendigung der Verkehrsfähigkeit versendet.

29.03.2019 - Erneutes Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)

Die EMA bestätigt, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel nicht wirksam sind, um weitere Herzerkrankungen nach einem Herzinfarkt zu verhindern.

Die EMA hat bestätigt, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, in einer Dosis von 1 g pro Tag nicht wirksam sind, um weitere Probleme mit Herz und Gefäßen bei Patienten zu verhindern, die einen Herzinfarkt erlitten haben. Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung, die von einigen der pharmazeutischen Unternehmer, die die betreffenden Arzneimittel vermarkten, nach der ursprünglichen Empfehlung der EMA vom Dezember 2018 beantragt wurde.
Das bedeutet, dass diese Arzneimittel nicht mehr hierfür eingesetzt werden sollten. Sie können jedoch immer noch angewendet werden, um den Gehalt an bestimmten Blutfetten, den sogenannten Triglyceriden, zu senken.

Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind seit 2000 in mehreren EU-Ländern für die Anwendung nach einem Herzinfarkt in Kombination mit anderen Arzneimitteln in einer Dosis von 1 g pro Tag zugelassen. Zum Zeitpunkt ihrer Zulassung zeigten die verfügbaren Daten einen gewissen Nutzen bei der Reduzierung schwerwiegender Probleme mit Herz und Blutgefäßen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat die im Laufe der Jahre gesammelten Erkenntnisse über diese Arzneimittel für diese spezielle Anwendung neu bewertet und zusätzliche Experten einbezogen. Er kam zu dem Schluss, dass es zwar keine neuen Sicherheitsbedenken gibt, dass sich die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vermeidung eines erneuten Auftretens von Problemen mit Herz und Blutgefäßen jedoch nicht bestätigen ließ.

Die EMA kam zu dem Schluss, dass die Zulassungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aktualisiert werden sollten, um dieses Anwendungsgebiet zu streichen.

Informationen für Patienten

  • Eine erneute Prüfung aller verfügbaren Daten über Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, zeigt, dass diese Arzneimittel nicht wirksam sind, um weitere Probleme mit Herz und Blutgefäßen bei Patienten zu verhindern, die einen Herzinfarkt erlitten haben.
  • Wenn Sie Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel anwenden, um das Risiko von Herzerkrankungen zu reduzieren, wird Ihr Arzt Sie über die für Sie beste alternative Behandlungsmethode beraten.
  • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind nach wie vor zur Senkung bestimmter Blutfette, der sogenannten Triglyceride, zugelassen. Wenn Sie diese Arzneimittel zu diesem Zweck anwenden, sollten Sie daher Ihre Behandlung fortsetzen.
  • Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln.
  • Wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich der Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Informationen für medizinisches Fachpersonal

  • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, werden nicht länger zur Sekundärprävention nach einem Myokardinfarkt zugelassen sein.
  • Dies basiert auf einer erneuten Prüfung aller verfügbaren Daten über die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln in dieser Indikation.
  • Bei der Überprüfung wurden die Ergebnisse der 1999 durchgeführten Open-Label-Studie "GISSI Prevenzione“ betrachtet, die die Erstzulassung dieser Arzneimittel unterstützte, sowie neuere randomisierte kontrollierte klinische Studien, retrospektive Kohortenstudien und Metaanalysen.
  • Die Überprüfung kam, anders als in der ursprünglichen Open-Label-Studie „GISSI Prevenzione“, in der eine geringe relative Risikominderung gesehen wurde, zu dem Schluss, dass die positiven Auswirkungen in neueren randomisierten kontrollierten Studien nicht bestätigt werden konnten.
  • Diese Überprüfung hat keinen Einfluss auf die Zulassung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung der Hypertriglyceridämie.

Mehr über die Arzneimittel

Die Überprüfung betraf Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten. EPA und DHA sind häufig in Fischölen enthalten.

Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel werden oral eingenommen und sind in mehreren EU-Ländern nach nationalen Verfahren zugelassen. Dieser Bericht konzentrierte sich auf die Anwendung der Arzneimittel bei Patienten mit Herzinfarkt.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln wurde am 22. März 2018 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.

Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist und im Dezember 2018 eine erste Stellungnahme abgegeben hat.

Auf Antrag einiger Zulassungsinhaber hat der CHMP sein ursprüngliches Gutachten erneut geprüft und seine endgültige Stellungnahme verabschiedet, die der Europäischen Kommission übermittelt wird. Die Europäische Kommission wird einen abschließenden Durchführungsbeschluss erlassen, der in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlich ist.

14.12.2018 - Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)

Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel werden bei der Prävention von Herzerkrankungen nicht länger als wirksam eingeschätzt

Die EMA ist zur Schlussfolgerung gekommen, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel bei Patienten, die einen Herzinfarkt hatten, nicht wirksam sind, vor weiteren Herz- und Gefäßproblemen zu schützen. Die Schlussfolgerung, die auf einer Bewertung von Daten beruht, die über Jahre hinweg zusammengekommen sind, bedeutet, dass diese Arzneimittel nicht länger für eine solche Anwendung zugelassen sein werden.

Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel waren in vielen EU Ländern nach dem Jahr 2000 in Kombination mit anderen Arzneimitteln für eine Anwendung nach Herzinfarkt in einer Dosis von 1 g pro Tag zugelassen. Zum Zeitpunkt ihrer Zulassung deuteten die verfügbaren Daten auf einen gewissen Nutzen bei der Verminderung ernsthafter Probleme mit dem Herzen und den Blutgefäßen hin, auch wenn der Nutzen für eingeschränkt erachtet worden war. Zusätzliche Daten, die seither verfügbar geworden sind, konnten die günstigen Wirkungen dieser Arzneimittel bei dieser Anwendung nicht bestätigen.

Obwohl es keine neuen Sicherheitsbedenken gibt, ist der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA (CHMP) zum Schluss gekommen, dass das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken dieser Arzneimittel, ein erneutes Auftreten von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen zu verhindern, negativ ist.

Diese Arzneimittel können weiter angewendet werden, um die Blutspiegel bestimmter Arten von Blutfetten, die sogenannten Triglyzeride, zu senken.

22.03.2018 - Start des Verfahrens

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft die Verwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, nachdem Untersuchungen gezeigt haben, dass diese oralen Arzneimittel möglicherweise das Wiederauftreten von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen nicht effektiv verhindern können.

Eine kürzlich durchgeführte Analyse von 10 Studien mit insgesamt ca. 78.000 Patienten zeigte, dass die Gabe von Omega-3-Fettsäure-haltigen Produkten zusätzlich zur Standardtherapie das Auftreten von Herzinfarkten, Schlaganfällen oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht signifikant reduzierte. Diese Ergebnisse ähnelten denen anderer im Jahr 2012 veröffentlichter Studien, die auch keine signifikante Reduktion von Herzerkrankungen zeigen konnten.

Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel werden in den meisten EU-Ländern in Kombination mit anderen Medikamenten zur Vorbeugung von Herzerkrankungen und Schlaganfällen nach einem Herzinfarkt eingesetzt. Des Weiteren werden sie verwendet, um die Werte von bestimmten Blutfetten zu senken. Zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung zeigten die verfügbaren Daten eine gewisse Wirksamkeit zur Verringerung von Herzinfarkten, Schlaganfällen und Todesfällen, wobei der Nutzen als gering angesehen wurde.

Auf Ersuchen der schwedischen Arzneimittelbehörde wird die EMA nun die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel einschließlich der jüngsten Analysen untersuchen und eine Empfehlung zu den Zulassungen in der EU aussprechen.

Diese Bewertung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA vorgenommen werden.

Mehr über die Arzneimittel

Arzneimittel mit Omega-3-Fettsäuren sind oral anzuwendende Produkte, die die in Fischölen häufig vorkommenden Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten. Sie sind in den meisten EU-Ländern zur Vorbeugung von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen nach einem Herzinfarkt (in Kombination mit anderen Arzneimitteln) und zur Reduzierung bestimmter Blutfette zugelassen. Diese Überprüfung konzentriert sich auf die Verwendung von Arzneimitteln bei Patienten mit Herzinfarkt.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln wurde am 22. März 2018 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83 /EG eingeleitet.

Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vorgenommen, der für Humanarzneimittel betreffende Fragen zuständig ist. Die Stellungnahme des CHMP wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die abschließend einen Durchführungsbeschluss verabschieden wird, der EU-weit rechtsverbindlich ist.

Referenzen

  1. Aung T, Halsey J, Kromhout D, et al. Associations of omega-3 fatty acid supplement use with cardiovascular disease Risks: meta-analysis of 10 trials involving 77917 individuals. JAMA Cardiol 2018. doi:10.1001/jamacardio.2017.5205

  2. Kotwal S, Jun M, Sullivan D, Perkovic V, Neal B. Omega 3 Fatty acids and cardiovascular outcomes: systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-18.

  3. Kwak SM, Myung SK, Lee YJ, Seo HG, Korean Meta-analysis Study G. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Arch Intern Med 2012;172:686-94.

  4. Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis. JAMA 2012;308:1024-33.

Weitere Informationen

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

Omega-3 acid ethyl esters-containing medicinal products for oral in use in prevention after myocardial infarction

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