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Paracetamolhaltige Arzneimittel mit modifizierter oder verlängerter Freisetzung: EU Kommission beschließt Ruhen der Zulassungen

Datum 13.03.2017
Wirkstoff Paracetamol - modifizierte Freisetzung

13.03.2017 - Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission

Die Europäische Kommission hat mit Datum vom 19.02.2017 den Durchführungsbeschluss C(2018) 1151 zum Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu paracetamolhaltigen Arzneimitteln mit modifizierter oder verlängerter Freisetzung erlassen. Die Kommission hat entschieden, dass die Zulassungen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit modifizierter Wirkstofffreisetzung ruhen sollen.
Bei diesen Arzneimitteln wird der Wirkstoff Paracetamol über einen längeren Zeitraum freigesetzt als bei üblichen schnell freisetzenden Produkten. Die Position der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) wird damit rechtsverbindlich und das Risikobewertungsverfahren damit abgeschlossen.

Die fachlichen Begründungen hierfür sind den Anhängen des oben genannten Durchführungsbeschlusses zu entnehmen, der sich auf der Internetseite der Europäischen Kommission befindet.

Paracetamol - Durchführungsbeschluss

Paracetamolhaltige Arzneimittel mit modifizierter Freisetzung sind in verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten, nicht aber in Deutschland, zugelassen bzw. im Verkehr. Schnell-freisetzende paracetamolhaltige Produkte sind von dieser Bewertung nicht betroffen.

15.12.2017 - Entscheidung der CMDh

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) bestätigt die PRAC Empfehlung, dass die Zulassung paracetamolhaltiger Arzneimittel mit modifizierter oder verlängerter Freisetzung (der Wirkstoff Paracetamol wird über einen längeren Zeitraum freigesetzt als bei üblichen schnell freisetzenden Produkten) ruhen soll. Da es sich um eine nicht einstimmige Entscheidung der CMDh handelt, wird diese von der EMA an die EU-Kommission zum Erlass eines bindenden Durchführungsbeschlusses übermittelt.

Paracetamolhaltige Arzneimittel mit modifizierter Freisetzung sind in verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten, nicht aber in Deutschland, zugelassen bzw. im Verkehr.

01.12.2017 - PRAC Empfehlungen nach erneuter Bewertung

Das BfArM informiert über die Empfehlungen des PRAC nach erneuter Bewertung paracetamolhaltiger Arzneimittel mit modifizierter Freisetzung.
Der PRAC hat seine Empfehlung bestätigt, dass die Zulassung paracetamolhaltiger Arzneimittel mit modifizierter oder verlängerter Freisetzung (der Wirkstoff Paracetamol soll langsam über einen längeren Zeitraum freigesetzt werden als bei üblichen schnell freisetzenden Produkten) ruhen soll.
Schnell-freisetzende paracetamolhaltige Produkte sind von dieser Bewertung nicht betroffen und sind daher weiterhin verfügbar.
Da alle von diesem Verfahren betroffenen Arzneimittel national zugelassen sind, wird die PRAC Empfehlung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) zugesandt, die dann eine Stellungnahme abgibt.

29.09.2017 - Beantragung einer erneuten Bewertung

Zwei Zulassungsinhaber haben eine erneute Bewertung der Empfehlung des PRAC beantragt.

01.09.2017 - Empfehlungen des PRAC

Das BfArM informiert über die Empfehlungen des PRAC im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG für paracetamolhaltige Arzneimittel mit modifizierter Freisetzung.
Nach einer Bewertung durch Experten für Arzneimittelsicherheit der EMA haben diese empfohlen, die Vermarktung paracetamolhaltiger Arzneimittel mit modifizierter oder verlängerter Freisetzung (der Wirkstoff Paracetamol soll langsam über einen längeren Zeitraum freigesetzt werden als bei üblichen schnell freisetzenden Produkten) auszusetzen.

18.07.2016 - Start des Verfahrens

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Paracetamoltabletten mit modifizierter Freisetzung bewerten, die in verschiedenen EU-Mitgliedsländern, nicht aber in Deutschland in Verkehr sind. Diese Paracetamoltabletten setzen den Wirkstoff über einen längeren Zeitraum frei und unterscheiden sich von den Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die nicht Gegenstand des Risikobewertungsverfahrens sind.
Das Standardverfahren zur Untersuchung und zum Umgang mit Paracetamolüberdosierungen und -vergiftungen ist für Produkte mit sofortiger Freisetzung entworfen worden. In den vergangenen Jahren sind Fälle von Überdosierungen bei Anwendung bestimmter Paracetamoltabletten mit modifizierter Freisetzung bekannt geworden, die darauf hinweisen, dass das Standardverfahren nicht mehr ausreichend geeignet sein könnte, um Überdosierungen mit diesen Produkten angemessen zu behandeln.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) wird die Überprüfung auf Ersuchen der schwedischen Agentur für Medizinische Produkte (MPA) durchführen. Der PRAC wird verfügbare Hinweise zur Abschätzung des Risikos der Überdosierung bei Paracetamoltabletten mit modifizierter und verlängerter Freisetzung im Hinblick auf zusätzliche Maßnahmen bewerten. Bis dahin sollten Patienten ihre Bedenken hinsichtlich ihrer Medikation mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Mehr über das Arzneimittel
Paracetamol ist ein Arzneimittel, das seit vielen Jahren eingesetzt wird, um Schmerzen und Fieber bei Erwachsenen und Kindern zu behandeln. Paracetamoltabletten mit sofortiger Freisetzung sind in allen EU-Mitgliedsländern im Rahmen nationaler Verfahren zugelassen worden. Produkte mit längerer Wirkung– wie Alvedon 665 mg –, die Paracetamol zur modifizierten Freisetzung enthalten, sind in einigen EU-Staaten erhältlich. Einige Kombinationsarzneimittel mit modifizierter Freisetzung die Paracetamol zusammen mit anderen Schmerzmitteln enthalten, werden ebenfalls in das Verfahren einbezogen.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

Paracetamol-modified release