13.12.2022
Wirkstoff: Ranitidin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 01.12.2022 für alle Inhaber von Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen verlängert.
Vorläufiges Ruhen der Arzneimittelzulassungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 07. Januar 2021 für alle Inhaber von Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen angeordnet.
Die pharmazeutischen Unternehmer, an die sich der nationale Stufenplanbescheid richten wird, werden gebeten, fällige Änderungen mit der Funktionsstruktur-Nummer (SKNR) 6523 (Stichwort „Ranitidin-Referral“) anzuzeigen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt das Gutachten des CHMP, alle ranitidinhaltigen Arzneimittel in der EU zu suspendieren.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine Empfehlung bekräftigt, alle ranitidinhaltigen Arzneimittel in der EU wegen des Vorhandenseins geringer Mengen einer Verunreinigung namens N-Nitrosodimethylamin (NDMA) auszusetzen. Dies folgt aus der erneuten Prüfung der Stellungnahme des CHMP vom April 2020, die von einem der Zulassungsinhaber, die ranitidinhaltige Arzneimittel vermarkten, beantragt worden war.
NDMA wird aufgrund von Tierversuchen als wahrscheinliches Humankarzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) eingestuft. Es ist in einigen Nahrungsmitteln und Wasservorräten enthalten und man geht davon aus, dass bei Aufnahme in sehr geringen Mengen kein Schaden entsteht.
Die verfügbaren Sicherheitsdaten zeigen, dass Ranitidin das Krebsrisiko nicht erhöht, und ein mögliches Risiko wahrscheinlich sehr gering ist. NDMA wurde jedoch in mehreren ranitidinhaltigen Arzneimitteln oberhalb der noch als akzeptabel erachteten Mengen gefunden, und es gibt ungelöste Fragen zur Quelle der Verunreinigungen.
Es gibt einige Hinweise darauf, dass NDMA aus dem Abbau von Ranitidin selbst entstehen kann, wobei im Verlauf seiner Haltbarkeitsdauer steigende Konzentrationen zu beobachten sind. Es ist nicht klar, ob NDMA auch aus Ranitidin im Körper gebildet werden kann. Einige Studien deuten darauf hin, dass dies der Fall sein kann, während andere dies nicht unterstützen. Angesichts der Unsicherheiten hat der CHMP im April 2020 eine vorsorgliche Aussetzung der Zulassungen dieser Arzneimittel in der EU empfohlen.
Ranitidinhaltige Arzneimittel werden zur Reduzierung der Magensäure bei Patienten mit Erkrankungen wie Sodbrennen und Magengeschwüren eingesetzt. Es stehen Alternativen zur Verfügung, und die Patienten sollten sich an ihr medizinisches Fachpersonal wenden, um sich beraten zu lassen, welches Arzneimittel sie einnehmen sollen.
Gemäß der nochmaligen Bewertung hat der CHMP die Bedingungen für die Aufhebung der Suspendierung aufrechterhalten, einschließlich der Forderung an die Unternehmen, mehr Daten über die mögliche Bildung von NDMA aus Ranitidin im Körper zu liefern. Da jedoch davon auszugehen ist, dass die Bildung von NDMA im Körper nach einer niedrigen Einzeldosis Ranitidin sehr gering sein wird, hat der CHMP die Bedingungen für die Aufhebung der Suspendierung für diejenigen ranitidinhaltigen Arzneimittel, die durch Injektion oder Infusion (Tropf) als einzelne, niedrige Dosis verabreicht werden, leicht modifiziert.
Viele ranitidinhaltige Arzneimittel sind in der EU seit mehreren Monaten nicht mehr erhältlich. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die nationalen Behörden vorsorglich einen Rückruf der Arzneimittel veranlasst haben, während die Überprüfung der EMA noch andauerte.
Seit 2018 wurden NDMA und ähnliche Verbindungen, die als Nitrosamine bekannt sind, in mehreren Arzneimitteln nachgewiesen. Die EU-Regulierungsbehörden sind tätig geworden, um mögliche Quellen der Verunreinigungen zu identifizieren und strenge Anforderungen an die Hersteller zu stellen.
Die EMA wird weiterhin mit nationalen Behörden, der EDQM (Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsschutz), der Europäischen Kommission und internationalen Partnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verhindern.
Informationen für Patienten
Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Mehr über das Arzneimittel
Ranitidin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als H2-(Histamin-2-) Blocker bekannt sind. Sie wirken, indem sie die Histaminrezeptoren im Magen blockieren und die Produktion von Magensäure reduzieren.
Es wird zur Behandlung und Vorbeugung von Erkrankungen wie Sodbrennen und Magengeschwüren eingesetzt. Ranitidinhaltige Arzneimittel sind seit etwa 30 Jahren auf nationaler Ebene zugelassen und als Tabletten, Sirup und injizierbare Formulierungen erhältlich.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung von Ranitidin wurde am 12. September 2019 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist und seine erste Stellungnahme im April 2020 abgegeben hat. Nach einer erneuten Prüfung des Gutachtens, die von einem der betroffenen Unternehmen beantragt wurde, nahm der CHMP Änderungen an seiner Empfehlung vor. Die endgültige Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.
Suspendierung von ranitidinhaltigen Arzneimittel in der EU
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat am 30.04.2020 das Ruhen aller Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel in der EU empfohlen, da geringe Mengen einer Verunreinigung namens N-Nitrosodimethylamin (NDMA) vorhanden sind.
NDMA wird aufgrund von Tierversuchen als wahrscheinliches Humankarzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) eingestuft. Es ist in einigen Nahrungsmitteln und Trinkwasser enthalten. Es ist nicht zu erwarten, dass es bei Aufnahme in sehr geringen Mengen Schaden anrichtet.
Die verfügbaren Sicherheitsdaten zeigen nicht, dass Ranitidin das Krebsrisiko erhöht, und ein mögliches Risiko ist wahrscheinlich sehr gering. NDMA wurde jedoch in mehreren ranitidinhaltigen Arzneimitteln oberhalb der als akzeptabel erachteten Mengen gefunden, und es gibt ungeklärte Fragen zur Quelle der Verunreinigungen.
Es gibt einige Hinweise darauf, dass NDMA aus dem Abbau von Ranitidin selbst entstehen kann, und zwar mit steigenden Konzentrationen im Laufe der Haltbarkeitsdauer. Es ist nicht klar, ob NDMA auch aus Ranitidin im Körper gebildet werden kann. Einige Studien deuten darauf hin, während andere dies nicht tun. Angesichts der Unsicherheiten hat der CHMP eine vorsorgliche Suspendierung dieser Medikamente in der EU empfohlen.
Ranitidinhaltige Arzneimittel werden zur Senkung des Magensäurespiegels bei Patienten mit Erkrankungen wie Sodbrennen und Magengeschwüren eingesetzt. Es stehen Alternativen zur Verfügung, und die Patienten sollten sich an ihr medizinisches Fachpersonal wenden, wenn sie Rat benötigen, welches Arzneimittel sie einnehmen sollen.
Viele ranitidinhaltige Arzneimittel sind in der EU seit mehreren Monaten nicht mehr erhältlich, da die nationalen Behörden sie vorsorglich zurückgerufen haben, während die Überprüfung der EMA noch lief.
Die EMA hat Bedingungen für die Aufhebung der Suspendierung der Zulassung von ranitidinhaltigen Arzneimitteln empfohlen, darunter die Verpflichtung der Unternehmen, mehr Daten vorzulegen.
Seit 2018 wurden NDMA und ähnliche Verbindungen, die als Nitrosamine bekannt sind, in einer Reihe von Arzneimitteln nachgewiesen, wobei die EU-Regulierungsbehörden Maßnahmen ergriffen haben, um mögliche Quellen der Verunreinigungen zu identifizieren und strenge neue Anforderungen an die Hersteller zu stellen.
Die EMA wird weiterhin mit nationalen Behörden, EDQM, der Europäischen Kommission und internationalen Partnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verhindern.
Informationen für Patienten
Informationen für Angehörige der Heilberufe
Mehr über das Arzneimittel
Ranitidin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als H2-(Histamin-2-)Blocker bekannt sind. Sie wirken, indem sie die Histaminrezeptoren im Magen blockieren und so die Produktion von Magensäure reduzieren.
Ranitidin wird zur Behandlung und Vorbeugung von Erkrankungen wie Sodbrennen und Magengeschwüren eingesetzt. Ranitidinhaltige Arzneimittel wurden von den nationalen Behörden zugelassen und sind als Tabletten, Sirupe oder injizierbare Formulierungen erhältlich.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung von Ranitidin wurde am 12.09.2019 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) durchgeführt, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist und die Stellungnahme der Agentur angenommen hat. Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige in allen EU-Mitgliedstaaten geltende rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.
Auf Ersuchen der Europäischen Kommission hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung ranitidinhaltiger Arzneimittel eingeleitet, nachdem Tests gezeigt haben, dass einige dieser Produkte die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthalten.
Aufgrund von Tierversuchen wird NDMA als wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) eingestuft. Es ist in einigen Lebensmitteln und in Leitungswasser enthalten. Bei Aufnahme von sehr geringen Mengen ist keine schädliche Wirkung zu erwarten.
Um festzustellen, ob für Patienten, die Ranitidin verwenden, ein Risiko durch NDMA besteht, wertet die EMA die Daten aus. Sobald Ergebnisse verfügbar sind, wird die EMA drüber informieren.
Ranitidinhaltige Arzneimittel werden häufig eingesetzt, um die Produktion von Magensäure bei Patienten mit Erkrankungen wie Sodbrennen und Magengeschwüren zu reduzieren. Sie sind sowohl rezeptfrei als auch verschreibungspflichtig erhältlich.
Patienten, die Fragen zu ihrer aktuellen Behandlung haben, können sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Es gibt mehrere andere Arzneimittel, die für die Behandlung dieser Erkrankungen zugelassen sind und die als Alternative verwendet werden könnten.
Im Jahr 2018 wurden NDMA und ähnliche Verbindungen, die als Nitrosamine bekannt sind, in einer Reihe von Blutdruckmedikamenten, die als "Sartane" bekannt sind, gefunden. Dies führte zu einigen Rückrufen und einer europaweiten Überprüfung, die strenge neue Herstellungsanforderungen für diese Arzneimittel festlegte.
Die EMA arbeitet derzeit an Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminen in anderen Arzneimittelklassen. Die EMA wird weiterhin mit nationalen Behörden, dem Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) und internationalen Partnern zusammenarbeiten, um Patienten zu schützen und sicherzustellen, dass wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um zu verhindern, dass diese Verunreinigungen in Arzneimitteln enthalten sind.
Mehr über die Arzneimittel
Ranitidin gehört zu einer Klasse von Wirkstoffen, die als H2-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und die durch Blockade der Histaminrezeptoren im Magen wirken. Dadurch wird die Produktion von Magensäure reduziert.
Ranititdinhaltige Arzneimittel werden verwendet, um Erkrankungen zu behandeln und vorzubeugen, die durch überschüssige Säure im Magen verursacht werden, wie Sodbrennen und Magengeschwüre. Ranitidinhaltige Arzneimittel sind von den nationalen Behörden zugelassen und als Tabletten und injizierbare Formulierungen erhältlich.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung von ranititdinhaltigen Arzneimitteln wurde am 12. September 2019 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen im Zusammenhang zu Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Stellungnahme der EMA abgeben wird. Die CHMP-Stellungnahme wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine für alle EU-Mitgliedsstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschieden wird.
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden: