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Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung

Datum 11.09.2018
Wirkstoff Schöllkraut

Ergänzung vom 11.09.2018

Bayer setzt die im Risikobewertungsverfahren angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Iberogast auf Drängen des BfArM um.

Hintergrund sind neue dem BfArM bekannt gewordene Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast. Die berichteten Leberreaktionen entsprechen in den meisten Fällen dem in den Bescheiden des BfArM dargestellten Spektrum. Darunter befindet sich nun ein im Juli 2018 bekannt gewordener zweiter Fall eines Leberversagens mit Lebertransplantation, der jedoch letztlich tödlich endete. Durch die in guter Zusammenarbeit mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft erfolgte Abklärung erhielt das BfArM bis zum 10. September 2018 weitere wichtige Informationen von den meldenden Ärzten, die im Ergebnis einen Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Iberogast nahe legen.

Der Zulassungsinhaber hat nunmehr verbindlich zugesichert, die vom BfArM angeordneten Änderungen der Produktinformationen für Iberogast innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen. Damit erübrigt sich die Anordnung des Sofortvollzugs durch das BfArM, der andernfalls im Lichte der jetzt vorliegenden Informationen geboten gewesen und erlassen worden wäre. Das BfArM behält sich diese Maßnahme weiterhin vor, sollte der Zulassungsinhaber den eingegangenen Verpflichtungen wider Erwarten nicht nachkommen.

15.04.2008 - Stufenplanverfahren der Stufe II

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung folgenden Bescheid: Für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloide wird die Zulassung widerrufen, für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg  bis  höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide werden Änderungen der Produktinformationen angeordnet.