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Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung

Datum 05.10.2018
Wirkstoff Schöllkraut

Ergänzung vom 01.10.2018

Die Fa. Bayer Vital GmbH hat mit Änderungsanzeige (sog. Variation) vom 27.9.2018 die gegebene Zusicherung zur sofortigen Aufnahme der angeordneten Änderungen der Produktinformationstexte umgesetzt. Dazu gehören

-in der Fachinformation:

4.3 Gegenanzeigen
Bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Patienten die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.

4.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen [Anstieg der Leberenzymwerte und des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis)] sowie Fälle von Leberversagen aufgetreten.

-in der Gebrauchsinformation:

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Iberogast® beachten?
Iberogast® darf nicht eingenommen werden:
Wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iberogast® ist erforderlich:
Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen [Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis) sowie Fälle von Leberversagen] aufgetreten.

Mit Ablauf der vereinbarten Umsetzungsfrist zum 8.10.2018 erfolgt die Auslieferung von Iberogast® nach Information der Fa. Bayer Vital GmbH nur noch mit den geänderten Texten. Die Überwachung der Umsetzung obliegt der zuständigen Landesbehörde.

Ärzte- und Apothekerschaft wurden über deren Arzneimittelkommissionen über die vorzunehmenden Änderungen sowohl vom BfArM als auch von der Fa. Bayer Vital GmbH informiert, sodass die Information auf diesem Wege an die Patientinnen und Patienten gelangt. Patientinnen und Patienten sollten sich bei Fragen zu Iberogast® an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Ergänzung vom 05.10.2018

Stellt die Zulassungsbehörde fest, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf der Zulassung vorgelegen hat, entfällt das zweijährige Abverkaufsrecht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit.

Ein weiteres Inverkehrbringen von Iberogast® (Fa. Bayer Vital GmbH) ohne die erforderlichen Änderungen der Produktinformationen wird im Interesse der Arzneimittelsicherheit als nicht länger vertretbar angesehen. Diese fachliche Bewertung gilt gleichermaßen für Parallelimportarzneimittel, deren Zulassungen erloschen sind.

Ergänzung vom 11.09.2018

Bayer setzt die im Risikobewertungsverfahren angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Iberogast auf Drängen des BfArM um.

Hintergrund sind neue dem BfArM bekannt gewordene Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast. Die berichteten Leberreaktionen entsprechen in den meisten Fällen dem in den Bescheiden des BfArM dargestellten Spektrum. Darunter befindet sich nun ein im Juli 2018 bekannt gewordener zweiter Fall eines Leberversagens mit Lebertransplantation, der jedoch letztlich tödlich endete. Durch die in guter Zusammenarbeit mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft erfolgte Abklärung erhielt das BfArM bis zum 10. September 2018 weitere wichtige Informationen von den meldenden Ärzten, die im Ergebnis einen Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Iberogast nahe legen.

Der Zulassungsinhaber hat nunmehr verbindlich zugesichert, die vom BfArM angeordneten Änderungen der Produktinformationen für Iberogast innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen. Damit erübrigt sich die Anordnung des Sofortvollzugs durch das BfArM, der andernfalls im Lichte der jetzt vorliegenden Informationen geboten gewesen und erlassen worden wäre. Das BfArM behält sich diese Maßnahme weiterhin vor, sollte der Zulassungsinhaber den eingegangenen Verpflichtungen wider Erwarten nicht nachkommen.

15.04.2008 - Stufenplanverfahren der Stufe II

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung folgenden Bescheid: Für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloide wird die Zulassung widerrufen, für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg  bis  höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide werden Änderungen der Produktinformationen angeordnet.