BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen

Wirkstoffe: Atovaquon/Proguanilhydrochlorid | Celecoxib | Eprosartan | Pregabalin | Saquinavir

15.02.2023 - Hinweis

In Deutschland sind keine Arzneimittel mehr zugelassen, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren. Das Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, deren Grundlage Studien dieser Firma waren, hat somit aktuell keine Relevanz mehr für in Deutschland zugelassene Arzneimittel.

11.05.2022 - Bescheid im Stufenplanverfahren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 04.05.2022 das Ruhen der Zulassungen verlängert, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

17.06.2020 - Bescheid im Stufenplanverfahren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 15.06.2020 vorläufig das Ruhen weiterer generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

09.08.2016 - Bescheid im Stufenplanverfahren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 08. August 2016 vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

Die Bedenken gehen auf Inspektionen der FDA und der WHO zurück, bei denen deutliche Mängel des Qualitätsmanagementsystems der Firma festgestellt worden sind, die erhebliche Zweifel an der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien rechtfertigen. Die Studien der Firma werden daher als nicht valide angesehen und können nicht mehr als Grundlage für Zulassungen gelten. Die Anordnung des BfArM beruht auf einem Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA vom 22. Juli 2016.

Die betroffenen Arzneimittel sind ab dem 11. August 2016 nicht mehr verkehrsfähig.

Dem BfArM liegen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit oder eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist daher nicht vorgesehen. Patienten sollten sich bei Bedenken an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Weitere Informationen

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden. Weitere Informationen zum Datenschutz erhalten Sie über den folgenden Link: Datenschutz

OK