Tecovirimat SIGA: Überprüfung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Mpox
25.07.2025
Wirkstoff: Tecovirimat
25.07.2025 - Start des Verfahrens
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung von Tecovirimat SIGA (Tecovirimat) eingeleitet, nachdem neue Daten aus aktuellen klinischen Studien darauf hindeuten, dass das Arzneimittel bei der Behandlung von Mpox (einer durch das Affenpockenvirus verursachten Krankheit) nicht wirksam ist.
Vorläufige Ergebnisse aus zwei abgeschlossenen Studien, PALM007 und STOMP, die beide vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Teil der National Institutes of Health) der Vereinigten Staaten gesponsert wurden, deuten darauf hin, dass Patienten mit Mpox, die Tecovirimat SIGA erhielten, nicht schneller von Hautläsionen genesen sind als diejenigen, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten. Auch die kürzlich veröffentlichten vorläufigen Ergebnisse einer dritten Studie, UNITY, deuten nicht auf eine schnellere Abheilung der Hautläsionen bei Patienten, die mit Tecovirimat behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo hin.
Weitere Ergebnisse und Analysen aus laufenden oder kürzlich abgeschlossenen Studien stehen noch aus und werden ebenfalls in die Bewertung der EMA einfließen.
Auf der Grundlage der bisher verfügbaren Informationen gibt es keine neuen Sicherheitsbedenken, die gegen die Verwendung des Arzneimittels sprechen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Tecovirimat SIGA sind Kopfschmerzen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) und Übelkeit (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann).
Tecovirimat SIGA wurde im Januar 2022 für die Behandlung von Mpox, Pocken und Kuhpocken bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg zugelassen. Da Mpox, Pocken und Kuhpocken in der EU entweder ausgerottet sind (Pocken) oder nur sporadisch auftreten, konnten zum Zeitpunkt der Erstzulassung keine Studien durchgeführt werden, um zu beurteilen, ob Tecovirimat SIGA bei infizierten Personen wirksam ist. Das Arzneimittel wurde daher unter „außergewöhnlichen Umständen” auf der Grundlage von Tierversuchen und Studien zu den Wirkungen des Arzneimittels im menschlichen Körper sowie zu der Art und Weise, wie das Arzneimittel bei Menschen und Tieren aufgenommen, umgewandelt und aus dem Körper ausgeschieden wird (pharmakodynamische und pharmakokinetische Studien), zugelassen. Als Bedingung für die Zulassung ist das Unternehmen, das Tecovirimat SIGA vermarktet, verpflichtet, jährlich einen aktuellen Bericht über den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels vorzulegen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird nun alle verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tecovirimat SIGA prüfen und eine Empfehlung dazu abgeben, ob Maßnahmen erforderlich sind, um die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten. Die EMA wird nach Abschluss der Prüfung weitere Informationen bekannt geben.
Mehr über das Arzneimittel
Tecovirimat SIGA ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Pocken, Affenpocken und Kuhpocken, drei Infektionen, die durch Viren derselben Familie (Orthopoxviren) verursacht werden. Es wird auch zur Behandlung von Komplikationen eingesetzt, die nach einer Pockenimpfung auftreten können. Tecovirimat SIGA wird bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg angewendet. Es sollte gemäß den Produktinformationen so bald wie möglich nach der Diagnose angewendet werden.
Tecovirimat SIGA wirkt, indem es ein Protein mit der Bezeichnung VP37 hemmt, das auf der Oberfläche von Orthopoxviren, einschließlich Pocken, Affenpocken und Kuhpocken, vorkommt. Durch die Wechselwirkung mit diesem Protein verhindert das Arzneimittel die normale Vermehrung der Viren und verlangsamt so die Ausbreitung der Infektion.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat aufgrund der weltweiten Ausbrüche von Mpox zwei gesundheitliche Notlagen von internationaler Tragweite (public health emergencies of international concern - PHEICs ) ausgerufen. Infolgedessen wurden sowohl innerhalb der EU als auch international mehrere Studien zur Verwendung von Tecovirimat zur Behandlung von Mpox durchgeführt (PALM007, STOMP und weitere Studien).1,2,3 Die Europäische Kommission hat in Europa keine gesundheitliche Notlage ausgerufen.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung von Tecovirimat SIGA wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet, da im Rahmen der dritten jährlichen Neubewertung der Zulassung von Tecovirimat SIGA unter außergewöhnlichen Umständen neue Daten verfügbar wurden.
Die Überprüfung wird vom CHMP durchgeführt, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist und der eine Stellungnahme abgeben wird. Die Stellungnahme des CHMP wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige Entscheidung trifft, die in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlich gilt.
1National Library of Medicine. Tecovirimat in non-hospitalized patients with monkeypox (PLATINUM-CAN), clinicaltrial.gov, https://clinicaltrials.gov/study/NCT05534165
2NHS Health Research Authority. Platinum trial, NHS Health Research Authority website, https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/application-summaries/research-summaries/platinum-trial/
3National Library of Medicine. European trial into Mpox infection (EPOXI), clinicaltrial.gov, https://clinicaltrials.gov/study/NCT06156566
Weitere Informationen
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden: