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Tetrazepamhaltige Arzneimittel: Widerruf der Zulassung

Wirkstoff: Tetrazepam

19.07.2021 - Widerruf der Zulassung

Die Zulassungen tetrazepamhaltiger Arzneimittel werden widerrufen, weil das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist. Seit der Entscheidung der Kommission vom 29.05.2013 zu Tetrazepam - C(2013)/3344 - wurden für die betroffenen Zulassungen keine Daten vorgelegt, mit denen eine Patientenpopulation identifiziert wird, bei der das Nutzen-Risiko-Verhältnis auf Grundlage wissenschaftlicher Daten positiv ist. Es wurden auch keine Informationen zur Planung der Einreichung entsprechender Daten vorgelegt, die eine Begründung einer erneuten Verlängerung des Ruhens unterstützen.

Die Anordnung eines weiteren Ruhens als mildere Maßnahme gegenüber einem Widerruf kommt daher nicht mehr in Betracht.

16.07.2019 - Anordnung des Ruhens der Zulassungen im Rahmen der Umsetzung der Kommissionsentscheidung

Die Europäische Kommission hat auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) am 29.05.2013 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von tetrazepamhaltigen Arzneimitteln ruhen zu lassen. Mit Bescheid vom 28.07.2017 hatte das BfArM angeordnet, dass das Ruhen der Zulassungen zunächst bis zum 31.07.2019 verlängert wird.

Mit Bescheid vom 12.07.2019 hat das BfArM erneut angeordnet, dass das Ruhen der Zulassungen bis zum 31.07.2021 verlängert wird.

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