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Valproat enthaltende Arzneimittel: Neue Überprüfung der Anwendung in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter

Datum 14.03.2017
Wirkstoff Valproat
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14.03.2017 - Start des Verfahrens

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zur Überprüfung der Anwendung Valproat enthaltender Arzneimittel bei weiblichen Jugendlichen und Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind. Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen und in einigen EU-Mitgliedsstaaten auch zur Therapie der Migräne angewendet und sind in der EU national zugelassen.

Die jetzt gestartete Überprüfung soll klären, ob die bekannten Risiken dieser Arzneimittel weitere Anwendungseinschränkungen erfordern. Ihr Risikoprofil war bereits im Jahre 2014 Gegenstand einer Überprüfung durch die EMA (zum Verfahren). Die Bewertungsergebnisse aus diesem Verfahren führten zur Verstärkung der Warnhinweise und Einschränkungen für die Anwendung von Valproat enthaltenden Arzneimitteln bei weiblichen Jugendlichen und Frauen, da die Valproatexposition im Mutterleib zu angeborenen Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Kindern führen kann. Da es manchmal keine Alternative für die Anwendung von Valproat gibt, sollten diese Maßnahmen sicherstellen, dass sich Patientinnen über die Gefahren der Anwendung von Valproat bewusst sind und dass sie Valproat nur dann anwenden, wenn es für unbedingt erforderlich erachtet wird. Das 2014 gestartete Risikobewertungsverfahren sah ferner die Durchführung von Studien auf europäischer Ebene vor, um die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen zu untersuchen.

Einige EU-Mitgliedstaaten haben seitdem auf nationaler Ebene zusätzliche Untersuchungen zur Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen durchgeführt. Daraus resultierend wurden Bedenken geäußert, ob die Maßnahmen ausreichend effektiv sind und ob es tatsächlich zu einer verstärkten Wahrnehmung der Anwendungsrisiken und einer reduzierten Anwendung von Valproat in seinen verschiedenen Indikationen kam. Die französische Arzneimittel-Behörde (ANSM) hat deshalb die EMA gebeten, die Wirksamkeit der Maßnahmen erneut zu prüfen und in Betracht zu ziehen, ob ergänzender EU-weiter Handlungsbedarf empfohlen werden soll, um Gefahren für weibliche Jugendliche und Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, weiter zu minimieren.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA wird die verfügbaren Daten untersuchen und sich mit relevanten Interessensvertretergruppen beraten. Das Verfahren beinhaltet eine öffentliche Anhörung zu den von den Interessenvertretern geäußerten Bedenken. Patienten, denen Valproat verschrieben wurde, sollten sich bei Bedenken bezüglich der Anwendung von Valproat für die Dauer des Risikobewertungsverfahrens ärztlich beraten lassen.

Mehr über das Arzneimittel:
Valproat enthaltende Arzneimittel sind zur Behandlung von bipolaren Störungen und Epilepsie und in einigen EU-Mitgliedsstaaten auch zur Therapie der Migräne zugelassen.
Diese Arzneimittel enthalten Valproinsäure oder deren Salze (Magnesiumvalproat, Natriumvalproat, Valproat-Seminatrium) oder Valpromid als Wirkstoff und sind über nationale Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten und in Norwegen und Island zugelassen. Sie werden unter unterschiedlichen Markennamen vermarktet.

Mehr zum Verfahren:
Das Risikobewertungsverfahren Valproat wurde am 9. März 2017 auf Ersuchen der französischen Arzneimittel-Agentur (ANSM) gem. Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC eingeleitet.
Das Risikobewertungsverfahren wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Einschätzung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel zuständig ist und eine Empfehlung abgeben wird. Die PRAC Empfehlung wird dann der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) gesandt, die dann eine Position beziehen wird. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und dafür verantwortlich ist, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel zu gewährleisten, die über nationale Verfahren in der EU zugelassen sind.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

Valproate and related substances