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Valsartan: Verunreinigungen des Wirkstoffs

Datum 21.09.2018
Wirkstoff Valsartan

21.09.2018 - Ausweitung des Verfahrens auf weitere Sartane

Im Rahmen des laufenden Risikobewertungsverfahrens werden Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan und weiteren Sartanen auf NDMA- bzw. NDEA-Verunreinigungen von einer unabhängigen amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory (OMCL)) untersucht. Dieses OMCL hat die Verunreinigung NDEA in geringen Mengen in einem weiteren Sartan (Losartan) gefunden. Der in diesem Arzneimittel verwendete Wirkstoff Losartan wurde von der indischen Firma Hetero Labs hergestellt. Die betroffenen Arzneimittel wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers in Quarantäne genommen und werden somit nicht mehr in den Markt ausgeliefert.

17.07.2018 - Start des Verfahrens

Europäische Überprüfung valsartanhaltiger Arzneimittel, nachdem Verunreinigungen im Wirkstoff nachgewiesen wurden. Die Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Patienten hat Priorität.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren zu valsartanhaltigen Arzneimitteln eingeleitet, nachdem Verunreinigungen des von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals hergestellten Valsartan-Wirkstoffs entdeckt wurden.

Die Verunreinigung - N-Nitrosodimethylamin (NDMA) - wird als wahrscheinliches menschliches Karzinogen eingestuft, das aufgrund von Ergebnissen aus Labortests bei längerem Gebrauch Krebs verursachen kann.

In den letzten zwei Wochen haben die nationalen Arzneimittelbehörden valsartanhaltige Arzneimittel zurückgerufen, die Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals enthalten; diese sollten in der gesamten EU jetzt nicht mehr in Apotheken erhältlich sein.

Zwar ist eine weitere Bewertung erforderlich, doch besteht bei dieser Verunreinigung kein unmittelbares Risiko. Patienten, die Valsartan einnehmen, wird empfohlen, ihre Behandlung nicht abzubrechen, es sei denn, sie wurden von ihrem Apotheker oder Arzt dazu aufgefordert. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den spezifischen Ratschlägen der nationalen Arzneimittelbehörden in ihrem Land folgen.

Es ist immer noch zu früh, um Informationen über das langfristige Risiko zu liefern, das NDMA für Patienten darstellt. Die EMA hat diesem Aspekt der Überprüfung Priorität eingeräumt und wird die Öffentlichkeit informieren, sobald neue Informationen verfügbar sind.

Die EMA wird Toxikologieexperten konsultieren, um die Auswirkungen, die NDMA auf den menschlichen Körper haben kann, besser zu verstehen. Im Rahmen der Überprüfung soll auch festgestellt werden, wie lange und in welcher Höhe Patienten NDMA ausgesetzt gewesen sein könnten.

NDMA ist eine unerwartete Verunreinigung, die durch Routinetests von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals nicht erkannt wurde. Die EMA sammelt nun Einzelheiten über die Herstellungsprozesse des Unternehmens, nachdem im Jahr 2012 Änderungen eingeführt wurden, von denen angenommen wird, dass sie zur Bildung von NDMA als Nebenprodukt geführt haben.

Die EMA arbeitet auch eng mit den nationalen Behörden zusammen, um zu prüfen, ob andere Arzneimittel, die Valsartan enthalten (außer denjenigen, die zurückgerufen werden), ebenfalls die gleiche Verunreinigung enthalten könnten.

Weitere Informationen über die Überprüfung von Valsartan, einschließlich der an die Unternehmen gerichteten Fragen, finden Sie auf der Website der EMA.

Mehr über die Wirkstoffe

Sartane (hierzu zählen u.a. Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan) sind sogenannte Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, die zur Behandlung einer arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck) eingesetzt werden oder bei einer Herzinsuffizienz (Herzschwäche), nach einem kürzlich aufgetretenen Herzinfarkt oder auch bei Patienten, die Nierenerkrankungen und zusätzlich eine Hypertonie und einen Typ-2-Diabetes mellitus haben. Sie sind allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhältlich.

Mehr über das Verfahren

Aufgrund der Überprüfung von valsartanhaltigen Arzneimitteln hinsichtlich NDMA, das in dem Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals gefunden wurde, wurde von der Europäischen Kommission am 5. Juli 2018 nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.

Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist und die Stellungnahme der EMA abgeben wird. Die CHMP-Stellungnahme wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine für alle EU-Mitgliedsstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschieden wird.

Der CHMP hat aufgrund der Analyseergebnisse des OMCL entschieden, das Risikobewertungsverfahren (nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG) auf weitere Sartane auszudehnen. Betroffen sind die Wirkstoffe Losartan, Irbesartan, Candesartan cilexitil und Olmesartan medoxomil.

Wie Valsartan haben die o.g. Sartane ein spezifisches Ringsystem (Tetrazol-Ring), dessen Synthese unter bestimmten Bedingungen zu der Bildung der Verunreinigungen NDMA bzw. NDEA führen kann. Weitere Sartane, wie Eprosartan und Telmisartan, die nicht dieses Ringsystem beinhalten, sind von dem Risikobewertungsverfahren nicht betroffen.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Valsartan containing medicinal products