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Vancomycin-haltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Datum 02.06.2017
Wirkstoff Vancomycin
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat Empfehlungen zur Aktualisierung und Harmonisierung der Produktinformationen von Vancomycin-haltigen Arzneimitteln beschlossen. Damit soll eine angemessene Anwendung bei der Behandlung von schweren Infektionen durch Gram-positive Bakterien gewährleistet werden.

Vancomycin wird seit den 1950er Jahren angewendet und ist bis heute eine wichtige therapeutische Option für die Behandlung von schweren Infektionen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA prüfte die verfügbaren Daten zu Vancomycin-haltigen Arzneimitteln in den Darreichungsformen Infusion (Tropfenfänger), Injektion und Oralia als Teil seiner Strategie zur Aktualisierung der Produktinformationen von alten antibakteriellen Mitteln im Zusammenhang mit dem Kampf gegen antimikrobielle Resistenz.

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Infusion von Vancomycin weiterhin für die Behandlung von schweren Infektionen, die durch bestimmte Bakterien einschließlich MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus) bei Patienten aller Altersstufen verursacht werden, angewendet werden kann. Vancomycin kann auch indiziert sein, um eine bakterielle Endokarditis (eine Infektion im Herzen) bei Patienten zu verhindern, die sich einer Operation unterziehen sowie zur Behandlung von Infektionen bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten. Die orale Anwendung sollte auf die Behandlung von Clostridium difficile Infektionen (CDI) eingeschränkt werden.

Da die verfügbaren Daten die Anwendung von Vancomycin zur Behandlung von Staphylokokken-Enterokolitis (durch S. aureus verursachte Entzündung des Darms) sowie zur bakteriellen Darmreinigung bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem nicht ausreichend unterstützen, kam der CHMP zu dem Schluss, dass Vancomycin nicht mehr für diese Indikationen verwendet werden sollte.

Darüber hinaus prüfte der Ausschuss die empfohlene Dosierung für Vancomycin in den verschiedenen Indikationen und für verschiedene Patientengruppen. Er kam zu dem Schluss, dass die Anfangsdosis von Vancomycin bei der Anwendung als Infusion nach Alter und Gewicht des Patienten berechnet werden sollte.

Die aktualisierten Empfehlungen basieren auf Daten, die zeigten, dass die bisher empfohlene Dosierung oft zu einem suboptimalen Spiegel von Vancomycin im Blut führte, wodurch die Wirksamkeit des Antibiotikums eingeschränkt wurde.

Die Empfehlung des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen endgültigen, für alle EU-Mitgliedsstaaten geltenden Durchführungsbeschluss erlässt.

Informationen für Patienten

  • Vancomycin ist ein Antibiotikum für schwere Infektionen, welche oft durch Bakterien verursacht werden, die resistent gegen andere Behandlungen geworden sind. Es wird als Infusion (Tropfen) in eine Vene oder durch Injektion in den Bauch gegeben. Es kann auch oral (als Kapseln oder Flüssigkeit) genommen werden, um eine Infektion des Darms durch Bakterien der Art Clostridium difficile zu behandeln.
  • Die verfügbaren Daten und Informationen über Vancomycin wurden überprüft und es wurden Empfehlungen zur sicheren Anwendung und zur angemessenen Dosierung gegeben.
  • Die Produktinformationen für Vancomycin-haltige Arzneimittel werden aktualisiert, um diese Empfehlungen zu berücksichtigen.
  • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Informationen für medizinische Fachkräfte

Die Empfehlungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur basieren auf einer Überprüfung der verfügbaren pharmakologischen und klinischen Daten für Vancomycin. Die Produktinformationen für Vancomycin-haltige Arzneimittel werden aktualisiert, um Folgendes zu reflektieren:

Vancomycin Lösung zur Infusion

  • Vancomycin Lösung zur Infusion kann bei Patienten aller Altersstufen eingesetzt werden zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen, ambulant erworbener und nosokomialer Pneumonie (einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie), infektiöser Endokarditis, akuter bakterieller Meningitis und Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Erkrankungen steht. Es kann außerdem angewendet werden zur perioperativen Prophylaxe bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer bakteriellen Endokarditis haben sowie zur Behandlung der peritonealen Dialyse-assoziierten Peritonitis.
  • Die empfohlene Anfangsdosis von Vancomycin Lösung zur Infusion sollte auf das Alter und das Gewicht des Patienten abgestimmt werden. Verfügbare Daten zeigten, dass die bisher empfohlene Tagesdosis oft zu suboptimalen Vancomycin-Serumkonzentrationen führte.
  • Jegliche nachträgliche Dosisanpassungen sollten auf Serumkonzentrationen basieren, um die therapeutischen Zielkonzentrationen zu erreichen.
  • Parenterale Formulierungen von Vancomycin, die zur oralen Anwendung zugelassen sind, können oral bei Patienten aller Altersstufen für die Behandlung von Clostridium difficile Infektionen (CDI) angewendet werden.
  • Parenterale Formulierungen von Vancomycin, die für den intraperitonealen Gebrauch zugelassen sind, können bei Patienten aller Altersstufen zur Behandlung der peritonealen Dialyse-assoziierten Peritonitis verwendet werden.

Vancomycin Kapseln

  • Die verfügbaren Daten unterstützen nicht ausreichend die Verwendung von oral verabreichtem Vancomycin bei der Behandlung der Staphylokokken-Enterokolitis und zur Dekontamination des GI-Traktes bei immungeschwächten Patienten. Daher sollte in diesen Indikationen kein oral verabreichtes Vancomycin mehr verwendet werden.
  • Vancomycin Kapseln können bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter für die Behandlung von CDI verwendet werden. Für jüngere Kinder wird die Verwendung von altersgerechten Formulierungen empfohlen.
  • Die Höchstdosis sollte 2 g pro Tag nicht überschreiten.
  • Bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen sollte die Serumkonzentration von Vancomycin nach oraler Verabreichung genau überwacht werden.

Mehr über den Wirkstoff

Vancomycin gehört zur Gruppe von Antibiotika, die als Glycopeptide bekannt sind. Es wird angewendet als Infusion (Tropf) in eine Vene, um schwere Infektionen durch Gram-positive Bakterien (wie Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)), die gegen andere Antibiotika resistent sind, zu behandeln oder bei Patienten, bei denen andere Antibiotika nicht angewendet werden können. Es kann auch für die perioperative Prophylaxe bei Patienten mit dem Risiko der Entwicklung einer bakteriellen Endokarditis und für die Behandlung von Peritonealdialyse-assoziierter Peritonitis indiziert sein.

Vancomycin wird auch oral angewendet, um Infektionen zu behandeln, die durch Clostridium difficile verursacht werden, welche sich hauptsächlich bei Krankenhauspatienten entwickeln, die mit anderen Antibiotika behandelt wurden.

Vancomycin-haltige Arzneimittel sind seit vielen Jahren national in der EU zugelassen.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung der Vancomycin-haltigen Arzneimittel wurde am 1. April 2016 auf Antrag der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS) nach Artikel 31 der Richtlinie 2011/83/EG initiiert.
Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vorgenommen, der für Fragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln für die Anwendung am Menschen zuständig ist. Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss herbeiführt, der an alle EU-Mitgliedstaaten gerichtet ist.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Vancomycin-containing medicines