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Warnung zur Anwendung des Prostatakrebsmittels Xofigo® in Kombination mit Zytiga® und Prednison/Prednisolon

Datum 04.12.2017
Wirkstoff Radium-223-dichlorid

04. Dezember 2017 - Start des Verfahrens

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) untersucht ein erhöhtes Risiko von Todesfällen und Knochenbrüchen, über das in einer laufenden klinischen Studie mit dem Prostatakrebsmittel Xofigo® (Radium-223-dichlorid) berichtet wurde.

Die klinische Studie vergleicht Xofigo® mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung), die beide in Kombination mit Zytiga® (Abirateronacetat) und Prednison/Prednisolon angewendet werden. Sie umfasst Prostatakrebspatienten ohne Symptome oder mit nur milden Symptomen wie Schmerzen. Xofigo® ist aktuell zur Anwendung bei Patienten zugelassen, deren Prostatakrebs sich in die Knochen ausgebreitet hat und Symptome verursacht.

Eine vorläufige Analyse eines unabhängigen Komitees zur Überwachung der Studie ergab eine Todesrate von 27% (109 von 401 Patienten) für die Xofigo-Kombination im Vergleich zu 20% (82 von 405 Patienten) für die Placebo-Kombination. Auch Frakturen traten bei der Xofigo-Kombination häufiger auf als bei der Placebo-Kombination (24% im Vergleich zu 7%).

Patienten der genannten Studie werden aktuell nicht mehr mit Xofigo® behandelt und engmaschig überwacht.

Der PRAC wird die Gesamtergebnisse der Studie wie auch andere verfügbare Daten bewerten, um die Bedeutung für die zugelassene Anwendung von Xofigo® zu ermitteln.

Solange die Auswertung andauert, sollte Xofigo® von ärztlichem Personal nicht in Kombination mit Zytiga® und Prednison/Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs angewendet werden.

Patienten, die aktuell mit Xofigo® behandelt werden und Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten mit ihrem Arzt/ihrer Ärztin sprechen.

Mehr über das Arzneimittel:

Xofigo® wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Krebs der Prostata (einer männlichen Geschlechtsdrüse) angewendet. Es ist für eine Anwendung zugelassen, wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration (Beenden der Bildung männlicher Hormone im Körper mithilfe von Arzneimitteln oder eines operatives Eingriffs) nicht wirksam ist und sich der Krebs in die Knochen ausgebreitet hat und zu Symptomen wie etwa Schmerzen führt, aber nicht bekannt ist, dass er sich in andere innere Organe ausgebreitet hat.
Xofigo® wurde in der Europäischen Union im November 2013 zugelassen.

Mehr zum Verfahren:

Das Risikobewertungsverfahren zu Xofigo® wurde von der Europäischen Kommission auf der Grundlage des Artikels 20 der Verordnung (EG) 726/2004 eingeleitet.
Die Bewertung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt. Dieses Gremium ist für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln verantwortlich und wird eine Reihe von Empfehlungen formulieren. Die Empfehlungen des PRAC werden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Humanarzneimittel betreffende Fragen verantwortlich ist und ein Gutachten verabschieden wird. Der letzte Schritt des Risikobewertungsverfahrens ist die Verabschiedung eines rechtsverbindlichen Beschlusses der Europäischen Kommission, der in allen Mitgliedstaaten umzusetzen ist.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

Xofigo