Willkommen beim Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte,
kurz BfArM.
Wir sind eine selbstständige
Bundesoberbehörde
im Geschäftsbereich
des Bundesministeriums
für Gesundheit.
Das BfArM verfügt über
einen Dienstsitz in Bonn
und einen in Köln.
Wir stellen hochwertige
Informationen für alle Bereiche
des Gesundheitswesens zur Verfügung,
beispielsweise zu Arzneimitteln
und Medizinprodukten.
Oberstes Ziel ist die Erhöhung
der Arzneimittel- und damit
der Patientensicherheit.
Rund 1.250 Spezialist*innen
arbeiten im BfArM dafür.
Darunter Ärzte, Apotheker, Chemiker,
Biologen, Juristen, Ingenieure,
IT-Experten und Verwaltungsfachleute.
Sie engagieren sich
für die Zulassung,
die Verbesserung der Sicherheit
von Arzneimitteln,
die Risikoerfassung und -bewertung
von Medizinprodukten
sowie die Überwachung
des Betäubungsmittel-
und Grundstoffverkehrs.
„Grundstoffe“ sind Stoffe
zur Herstellung
von Betäubungsmitteln.
Auch international arbeiten unsere
Fachleute in wichtigen Positionen
in den europäischen
Expertengruppen
sowie der
Weltgesundheitsorganisation.
So können sie auch international
Einfluss auf die Entwicklung
der Arzneimittelsicherheit nehmen.
Das BfArM leistet somit einen
wichtigen Beitrag zur Abwehr
von Gesundheitsgefahren für
die Bürger*innen in Deutschland
und in der Welt.
Zu den Kernaufgaben
des BfArM gehört die Zulassung
von Arzneimitteln.
Wir prüfen kritisch, ob Arzneimittel
wirksam und sicher sind.
Nach der Zulassung werten
wir neue Erkenntnisse systematisch
auf mögliche Gesundheitsrisiken
hin aus und organisieren
bei Bedarf
wirkungsvolle Sicherheitsmaßnahmen.
Dadurch fördern wir die Versorgung
der Patient*innen mit effizienten
Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Für den Patienten-
und Probandenschutz
genehmigen und prüfen
wir klinische Studien
und treiben
die Versorgung
mit Kinderarzneimitteln voran.
Zudem erfassen und bewerten
wir Risiken, die bei der Anwendung
von Medizinprodukten auftreten.
Dies geschieht sowohl
in klinischen Prüfungen
als auch in der späteren
Anwendung in Kliniken,
Pflegeheimen oder zuhause.
Wir prüfen kritisch,
wie diese Risiken beseitigt
oder verringert werden können.
So können in Zusammenarbeit
mit den Arzneimittelherstellern
und Landesbehörden
Sicherheitsmaßnahmen
entwickelt werden.
Das BfArM ist auch in
der Forschung aktiv.
Wir untersuchen wichtige
aktuelle Fragen
rund um die Zulassung
und Verbesserung
der Sicherheit von Arzneimitteln
sowie der Risikoerfassung
und -bewertung bei Medizinprodukten.
Zum BfArM gehört außerdem
die Bundesopiumstelle.
Sie erteilt die Erlaubnisse,
Betäubungsmittel und Grundstoffe
legal auf den Markt zu bringen
und überwacht deren Herstellung,
Anbau, Handel sowie
Im‐ und Export.
Dabei kooperiert sie
mit internationalen Institutionen
zur Überwachung
des Betäubungsmittelverkehrs.
Ferner ist die sogenannte
Cannabisagentur
beim BfArM angesiedelt.
Sie steuert und kontrolliert
en Anbau von Cannabis
in Deutschland, der ausschließlich
medizinischen Zwecken dient.
Ein weiterer wichtiger Arbeitsbereich
ist die Herausgabe beziehungsweise
Bereitstellung medizinischer
Kodiersysteme
zur Standardisierung
von Gesundheitsdaten.
Gibt es beispielsweise bei der
Benennung einer Krankheit
regionale Unterschiede ist
durch den Kode sichergestellt,
was gemeint ist.
Sie sorgen für einen sicheren
und eindeutigen Datenaustausch
und sind ein wichtiger Baustein
für die weitere Digitalisierung
im Gesundheitswesen.
Das BfArM ist Herausgeber der
„Internationalen Klassifikation
der Krankheiten“, kurz ICD
und der „Operationen- und
Prozedurenschlüssel“, kurz OPS.
Mit ihnen werden Diagnosen
beziehungsweise medizinische
Maßnahmen und Operationen
verschlüsselt.
Beide Systeme gemeinsam bilden
die Grundlage für den Betrag,
den Ärzt*innen für ihre Arbeit
verlangen können.
Dieses Entgeltsystem wird
G-DRG genannt.
Die ICD dient zudem zur
Untersuchung von Ursachen,
Verbreitung und Verlauf von
Krankheiten in Bevölkerungsgruppen.
Sie wird auch für die Statistik
der Gründe verwendet,
die zum Tod
eines Menschen geführt haben.
Ein anderes Kodierungssystem,
das vom BfArM herausgegeben wird,
ist die „Internationale Klassifikation
der Funktionsfähigkeit,
Behinderung und Gesundheit",
kurz ICF.
Sie beschreibt den
Gesundheitszustand,
die Behinderung,
die soziale Beeinträchtigung
und die relevanten Faktoren
der Umgebung eines Menschen,
beispielsweise die Rehabilitation.
Zusätzlich unterhält das BfArM
ein nationales Terminologiezentrum
zur Bereitstellung
und Weiterentwicklung
medizinischer Fachbegriff-
bzw. Benennungssysteme,
auch Terminologien genannt.
Diese medizinischen Terminologien
sind unter anderem „SNOMED CT“
und „LOINC“.
Außerdem stellt das BfArM
mit der Datenbank „ORPHANET“
Kodes für selten vorkommende
Erkrankungen zur Verfügung.
Fast alle Arbeitsbereiche des BfArM
sind zunehmend durch
die Digitalisierung geprägt:
Ob vielversprechende
neue Therapieoptionen
oder schneller Zugang zu
sicheren digitalen Medizinprodukten
– das BfArM erkennt die Chancen,
die diese Entwicklungen bieten,
und gestaltet sie aktiv mit,
beispielsweise im Bereich
der sogenannten „Apps auf Rezept“.
Dies sind
„Digitale Gesundheitsanwendungen“,
die unter anderem dabei helfen,
eine Behandlung zu unterstützen.
Für die Erstattung solcher
„Digitalen Gesundheitsanwendungen“
hat das BfArM die
Voraussetzungen geschaffen.
Wenn diese ein Prüfverfahren
beim BfArM erfolgreich
durchlaufen haben,
werden sie im Verzeichnis
erstattungsfähiger digitaler
Gesundheitsanwendungen gelistet.
So können sie von der Krankenkasse
erstattet werden,
wenn der Arzt/die Ärztin
sie verschreibt.
Als Bundesinstitut erfüllt das BfArM
hoheitliche Aufgaben, also Aufgaben
des öffentlichen Rechts,
ohne wirtschaftliche Zwecksetzung.
Das heißt, dass kein
Gewinn erzielt wird.