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Non-eCTD electronic Submission (NeeS) Datum: 01. Januar 2029 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Non-eCTD electronic Submission (NeeS)

Dringende Sicherheitsinformation zu Hickman/ Broviac Central Venous Catheters von Bard Access Systems Division (BASD) PDF, 716KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Januar 2026 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Referenznummer 01252/26

Dringende Sicherheitsinformation zu XN-Series Automated Hematology Analyzer von Sysmex Japan Corporation PDF, 129KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Januar 2026 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie
Referenznummer 61497/25

Dringende Sicherheitsinformation zu Lumify von Philips Ultrasound, Inc. PDF, 361KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Januar 2026 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Ultraschalltechnik - US-Diagnostik-Geräte
Referenznummer 52618/25

Dringende Sicherheitsinformation zu Allura Xper von Philips Medical Systems Nederland B.V. PDF, 505KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Januar 2026 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Röntgendiagnostik f. d. Gefäßdiagnostik
Referenznummer 39733/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Option Rhinomanometry, Option SNIP von Jaeger Medical GmbH PDF, 1.014KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Januar 2026 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Lungenfunktionsdiagnostik
Referenznummer 38634/25

Dringende Sicherheitsinformation zu Piccolo General Chemistry Analyzer von Abaxis Inc. PDF, 198KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Januar 2026 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 63003/25

Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen Datum: 14. Januar 2026 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Mit Schreiben vom Januar 2026 informiert die Porton Biopharma Limited über die Einstellung der Produktion des Arzneimittels Erwinase® 10 000 U Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (Wirkstoff: Crisantaspase).

Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial Datum: 13. Januar 2026 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 13.11.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Metoprolol Datum: 13. Januar 2026 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Metoprolol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.