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Non-eCTD electronic Submission (NeeS) Datum: 01. Januar 2029 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Non-eCTD electronic Submission (NeeS)

Änderungen in der Betäubungsmittelgesetzgebung Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: Artikel

Änderungen in der Betäubungsmittelgesetzgebung

Dringende Sicherheitsinformation zu Azurion von Philips Nordic PDF, 859KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Januar 2026 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Röntgendiagnostik f. d. Gefäßdiagnostik
Referenznummer 60724/25

Dringende Sicherheitsinformation zu Axios Stent and Delivery System von Boston Scientific Corporation Marlborough PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Januar 2026 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Referenznummer 61574/25

Dringende Sicherheitsinformation zu Einwegpatientenschlauchsystem P3/P7 von Fritz Stephan GmbH PDF, 475KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Januar 2026 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 61742/25

Dringende Sicherheitsinformation zu Efficia DFM100 von Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Januar 2026 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie)
Referenznummer 62888/25

Brauchen Cannabisextrakte ebenfalls eine AMRadV - Zulassung? Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Werden bei der Herstellung eines Arzneimittels ionisierende Strahlen zur Keimreduktion eingesetzt, wird für dieses Arzneimittel eine AMRadV - Zulassung benötigt. Dies schließt auch die Herstellung von Wirkstoffen ein. Wird ein Extrakt aus bestrahlten …

Muss die AMRadV-Zulassungsnummer auf dem Etikett aufgeführt sein? Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Nein, aus Sicht des BfArM muss die AMRadV-Zulassungsnummer nicht aufgeführt sein. Bitte beachten Sie, dass die zuständige Landesbehörde gegebenenfalls davon abweichende Vorgaben machen kann.

Ist es möglich unterschiedliche Cultivare mit dem gleichen THC- und CBD-Gehalt unter einer AMRadV-Zulassung zusammenzufassen? Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Bei Medizinal-Cannabisblüten bestimmt sich das Arzneimittel nach dem THC- und CBD-Gehalt und dem Cultivar. Für jedes Arzneimittel ist ein eigener Antrag auf Zulassung gemäß § 7 AMG in Verbindung mit § 1 AMRadV zu stellen.

Unter einer Zulassung …

Wann kann ich Sammel-Änderungsanzeigen verwenden? Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Eine Sammel-Änderungsanzeige kann genutzt werden, wenn die Grundlage der Änderung für alle betroffenen Arzneimittel (mit jeweils eigener ENR) gleich ist. Zusätzlich muss der Änderungstatbestand für alle betroffenen Arzneimittel (mit jeweils eigener ENR