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Gilt eine Publikation von Ergebnissen im DRKS als Vorveröffentlichung im Sinne des ICMJE?  Datum: 11. Dezember 2025 Dokumenttyp: FAQ

Das ICMJE betrachtet die Veröffentlichung von Studienergebnissen im DRKS nicht als Vorveröffentlichung, wenn sich die Ergebnisse auf eine kurze, strukturierte Zusammenfassung oder Tabellen beschränken (einschließlich teilnehmender Personen, …

Wie haben sich die Lieferengpassmeldungen seit 2013 entwickelt? Datum: 02. Dezember 2025 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In Deutschland gibt es ca. 100.000 verkehrsfähige Humanarzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM (Stand: Juli 2022). Mit Blick auf die Entwicklung der Lieferengpassmeldungen muss beachtet werden, dass die Meldekriterien 2017 umfassend angepasst …

Wann müssen Produkte in EUDAMED registriert werden bzw. ab wann ist EUDAMED verpflichtend zu nutzen? Datum: 01. Dezember 2025 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Produkte sind noch bis zur verpflichtenden Nutzung von EUDAMED ab dem 28. Mai 2026 im DMIDS anzuzeigen. Danach beginnt ein sechsmonatiger Übergangszeitraum, nach dem alle MDR- und IVDR-Produkte und Legacy Devices (die zum Datum der verpflichtenden …

Welche Dokumente sind zur Beantragung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG erforderlich? Datum: 26. November 2025 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Mit dem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG sind die gemäß § 7 MedCanG erforderlichen Angaben und Nachweise einzureichen. Ihren Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG übersenden Sie bitte an das:

Bundesinstitut für …

Bedürfen Bundes-und Landesbehörden einer Erlaubnis gemäß § 4 MedCanG? Datum: 26. November 2025 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Bundes- und Landesbehörden bedürfen für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit keiner Erlaubnis gemäß § 5 Abs. 2 MedCanG. Ebenfalls befreit von der Erlaubnispflicht sind die von Ihnen mit der Untersuchung von Cannabis zu medizinischen oder zu …

Mein Unternehmen besitzt mehrere Betriebsstätten. Können sämtliche Betriebsstätten in einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG abgebildet werden? Datum: 26. November 2025 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Die Aufnahme mehrerer Betriebsstätten in eine Erlaubnis nach § 4 MedCanG ist nur dann möglich, wenn sich diese in der selben oder in benachbarten Gemeinden befinden.

Welche Stoffe und Zubereitungen unterliegen den Vorschriften nach dem MedCanG? Datum: 26. November 2025 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Neben Cannabisblüten und Cannabisextrakten unterliegen u.a. auch Dronabinol, ∆9-Tetrahydrocannabinol sowie Zubereitungen aus diesen Stoffen (vgl. § 2 MedCanG). Demnach gelten auch für das Fertigarzneimittel Sativex die Vorschriften nach dem MedCanG.

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Wie kann eine Beschleunigung oder Priorisierung der Bearbeitung eines Variationsverfahrens beim BfArM beantragt werden und welche Informationen werden benötigt? Datum: 05. November 2025 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich gilt, dass Anträge nach Antragseingang bearbeitetet werden. Hiervon kann im begründeten Ausnahmefall abgewichen werden, wenn dieses zur Verbesserung in einer bestehenden kritischen Versorgungslage führt bzw. eine versorgungskritische …

Wie lange dauert es, bis ich meine EU-Konformitätsbescheinigung erhalte? Datum: 30. Oktober 2025 Dokumenttyp: FAQ

Nach dem Eingang Ihrer vollständigen Unterlagen dauert es in der Regel zwei bis drei Wochen bis Sie Ihre Bescheinigung erhalten. Wenn Sie uns Ihre E-Mail-Adresse mitteilen, senden wir Ihnen die Bescheinigung zusätzlich vorab als elektronisch …

Unter welchen Bedingungen ist das Einreichen der deutschen Approbationsurkunde zwingend erforderlich? Datum: 30. Oktober 2025 Dokumenttyp: FAQ

Nur wenn das Studium im Ausland (außerhalb der EU) abgeschlossen wurde, benötigen wir amtlich beglaubigte Kopien von folgenden Dokumenten:

  • Abschlusszeugnis
  • Übersetzung Ihres Abschlusszeugnisses (es sei denn, es liegt in englischer Sprache vor)
  • …