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Wie ist mit der Verlängerung der bisher befristeten Genehmigungen von Anzeigen umzugehen, die vor 01.07.25 erfolgten? Muss diese nur per Cover letter beantragt werden oder muss eine Änderungsanzeige vorgenommen werden, bei der alle Angaben über das neue Formblatt eingereicht werden (wesentliche Änderung)? Datum: 10. September 2025 Dokumenttyp: FAQ

Wurde eine Strahlenanwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts befristet genehmigt, die Anwendung soll aber über das Ende der (bisherigen) Frist hinaus weiter stattfinden, muss vor Ablauf der Frist eine wesentliche Änderung …

Wie soll die Beendigung des Forschungsvorhabens gem. § 141 Abs. 2 Nr. 2 StrlSchV mitgeteilt werden? Datum: 10. September 2025 Dokumenttyp: FAQ

Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) 2017/745 informiert der Sponsor über die Beendigung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts. Dies schließt in den genannten Fällen die anzeigebedürftige Strahlenanwendung ein. Melden Sie dies bitte über das …

Wie soll gem. § 141 Abs. 3 Nr. 1 StrlSchV der Abbruch oder die Unterbrechung der Anwendung zum Schutz der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Personen vor Strahlenwirkung oder wegen einer Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mitgeteilt werden? Datum: 10. September 2025 Dokumenttyp: FAQ

Bezieht sich der Abbruch oder die Unterbrechung nur auf die Strahlenanwendung (oder die Strahlenanwendung an einzelnen Prüfzentren), entspricht dies einer "wesentlichen Änderung" gemäß Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745. Dies ist über das DMIDS …

Wie kann eine Änderung in Bezug auf den Nachweis der erforderlichen Deckungsvorsorge nach § 32 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes i. V. m. § 35 des Strahlenschutzgesetzes, gem. § 141 Abs. 4 StrlSchV mitgeteilt werden? Datum: 10. September 2025 Dokumenttyp: FAQ

Melden Sie dies bitte im Rahmen einer wesentlichen Änderung über das DMIDS.

Wie soll das Ausscheiden eines Strahlenschutzverantwortlichen gem. § 141 Abs. 2 Nr. 1 StrlSchV mitgeteilt werden? Datum: 10. September 2025 Dokumenttyp: FAQ

Bitte melden Sie das Ausscheiden eines Strahlenschutzverantwortlichen per E-Mail an mpkp@bfarm.de .

Sie helfen uns, wenn Sie die MNO und das Stichwort "Ausscheiden …

Ich möchte eine Änderung an einer Strahlenanwendung melden, die im Rahmen einer noch gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) begonnenen klinischen Prüfung eines Medizinprodukts erfolgt. Welche Behörde ist hier zuständig und wie reiche ich diese Änderung ein? Datum: 10. September 2025 Dokumenttyp: FAQ

Für Anträge und Anzeigen zu Strahlenanwendungen, die im Rahmen von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten gemäß Medizinproduktegesetz erfolgen, ist weiterhin das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) zuständig. Das BfS stellt auf seiner Website …

Wie haben sich die Lieferengpassmeldungen seit 2013 entwickelt? Datum: 02. September 2025 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In Deutschland gibt es ca. 100.000 verkehrsfähige Humanarzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM (Stand: Juli 2022). Mit Blick auf die Entwicklung der Lieferengpassmeldungen muss beachtet werden, dass die Meldekriterien 2017 umfassend angepasst …

Können Sie uns die Inhalte Ihrer Homepage auch in Englisch zur Verfügung stellen?
Datum: 01. September 2025 Dokumenttyp: FAQ

Nein, die Informationen zur Standardzulassung stehen Ihnen zurzeit auf unserer Homepage nur in deutscher Sprache zur Verfügung.

Wichtig gerade für Apotheken! Wie erhalte ich Kenntnis von Verfahren zu Arzneimittelrisiken wie Referrals, Stufenplanverfahren, PSUSAs oder Signalverfahren?
Datum: 01. September 2025 Dokumenttyp: FAQ

Über aktuelle Pharmakovigilanzverfahren informiert Sie auch die pharmazeutische Fachpresse.

Muss ich eine Standardzulassung gleichzeitig bei der EMA anzeigen?
 Datum: 01. September 2025 Dokumenttyp: FAQ

Nein, die Nutzung einer Standardzulassung ist ein rein nationales Verfahren und muss daher nicht bei der EMA angezeigt werden.