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208 Ergebnisse

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Azithromycin: Neubewertung des Nutzens und der Risiken Datum: 12. September 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Azithromycin

Der Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission zum Risikobewertungsverfahren Azithromycin wurde publiziert.

Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 3 Datum: 23. Juli 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene

Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 3

Mysimba: Potenzielles langfristiges kardiovaskuläres Risiko Datum: 03. Juni 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 22.05.2025 wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Mysimba (Naltrexone/Bupropion) abgeschlossen.

Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) Datum: 20. Dezember 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ranitidin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für alle Inhaber von Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen verlängert.

Studien bei Synchron Research Services, Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung Datum: 20. Dezember 2024 Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 11.12.2024 für alle Inhaber von Zulassungen, die weiterhin auf Grundlage von Studien der Firma Synchron Research Services mit Sitz in Indien zugelassen wurden, das …

Oxbryta: EMA empfiehlt das Ruhen der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen Sichelzellkrankheit Datum: 19. Dezember 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Voxelotor

Die Europäische Kommission hat entschieden, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Oxbryta (Voxelotor) gegen Sichelzellkrankheit ruhen zu lassen. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme während der Überprüfung neuer Daten.

Ocaliva: Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Datum: 09. Dezember 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Obeticholsäure

Am 26.11.2024 hat das Gericht der Europäischen Union die Anträge auf einstweilige Maßnahmen (Aussetzen des Widerrufs der bedingten Zulassung) zurückgewiesen. Somit ist der Durchführungsbeschluss und der dort beschriebene Widerruf der zentralen …

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen Datum: 26. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 18.07.2024 das Ruhen der Zulassungen verlängert, deren Grundlage Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs (MTR) in Indien waren.

Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung Datum: 15. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 17. Juni 2024 den Beschluss der Europäischen Kommission vom 24.5.2024 für die deutschen Zulassungen um.

Hydroxyprogesteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung der Sicherheit Datum: 02. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Hydroxyprogesteron

Koordinierungsgruppe der EU bestätigt Empfehlung für hydroxyprogesteroncaproathaltige Arzneimittel.