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Rote-Hand-Brief zu Finasterid und Dutasterid: Neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Suizidgedanken PDF, 252KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. September 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Finasterid, Dutasterid

Die Zulassungsinhaber von finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln informieren über Suizidgedanken als eine unerwünschte Arzneimittelwirkung von oral angewendeten finasteridhaltigen Produkten.

Rote-Hand-Brief zu Isozid 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: sichtbare Partikel, Verwendung eines Partikelfilters  PDF, 230KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. September 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Isoniazid

Die Firma Esteve Pharmaceuticals GmbH informiert über in der Charge 286490A des Arzneimittels Isozid 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nach der Rekonstitution vorhandene sichtbare Partikel.

Rote-Hand-Brief zu Clozapin: Überarbeitete Empfehlungen zur routinemäßigen Blutbildkontrolle im Hinblick auf das Risiko einer Agranulozytose PDF, 188KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. September 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Clozapin

Die Zulassungsinhaber von clozapinhaltigen Arzneimitteln informieren über die überarbeiteten Empfehlungen zur routinemäßigen Blutbildkontrolle.

Rote-Hand-Brief zu Lipidem Emulsion zur Infusion der Firma B. Braun Melsungen: subvisuelle Agglomerate, Verwendung eines Infusionsfilters für Fettemulsionen PDF, 161KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. August 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Raffiniertes Sojaöl, Mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Säuren-Triglyceride

Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert über Agglomerate aus tröpfchenartigen Strukturen, die in einzelnen Chargen des Arzneimittels festgestellt wurden.

Informationsbrief zu Amversio 1 g Pulver zum Einnehmen der Firma SERB Pharmaceuticals: Falsche PZN im 2D-Barcode kodiert PDF, 178KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. August 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Betain

Die Firma SERB Pharmaceuticals informiert über einen fehlerhaften 2D-Barcode bei drei für den deutschen Markt verpackten Chargen (65626, 65627AA und 67432).

Rote-Hand-Brief zu Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Fehlende Angabe zur Lagerungstemperatur PDF, 141KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. August 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Risdiplam

Der Zulassungsinhaber Roche Registration GmbH informiert über eine fehlende Angabe zur Lagerungstemperatur auf dem Flaschenetikett, der Faltschachtel, der Fachinformation sowie der Anleitung zur Rekonstitution.

Informationsschreiben zu Toxogonin (Obidoximchlorid) 250 mg/ml Injektionslösung: Änderung der Lagerungsbedingungen PDF, 132KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Mai 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Obidoximchlorid

Die Firma SERB SA und der deutsche Mitvertreiber Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG informieren über eine Änderung der Lagerungsbedingungen von Toxogonin.

Rote-Hand-Brief zu Opzelura 15 mg/g Creme: Wichtige Informationen zu Partikeln in Opzelura-Creme PDF, 154KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. April 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ruxolitinibphosphat

Die Firma Incyte Biosciences Distribution B.V. informiert über mögliche Partikel bei Opzelura 15 mg/g Creme, die sich bei der Herstellung aus dem Wirkstoff bilden können.

Rote-Hand-Brief zu Livopan (Distickstoffmonoxid/Sauerstoff) 50 %/50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet: Risiko eines Gaslecks und einer Blockade der Gaszufuhr bei Durchflussraten über 8 l/min PDF, 167KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. April 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Distickstoffmonoxid/Sauerstoff

Die Firma Linde Sverige AB informiert über einen Qualitätsmangel des Arzneimittels Livopan, wenn dieses mit einem Schlauchnippel-Anschluss für den direkten Anschluss an O2/N2O-Beatmungssysteme genutzt wird.

Rote-Hand-Brief zu Emblaveo 1,5 g / 0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen PDF, 303KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Februar 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aztreonam, Avibactam

Die Firma Pfizer Europe MA EEIG informiert über das Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen bei mehreren Chargen Emblaveo 1,5 g / 0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.