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5.639 Ergebnisse

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Non-eCTD electronic Submission (NeeS) Datum: 01. Januar 2029 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Non-eCTD electronic Submission (NeeS)

Bescheid vom 07.01.2026 PDF, 187KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Januar 2026 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amlodipin, Atorvastatin

Bescheid vom 07.01.2026

Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 326KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Januar 2026 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amlodipin, Atorvastatin

eschluss der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffstoffkombination Amlodipin/Atorvastatin Datum: 07. Januar 2026 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Amlodipin/Atorvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

PSUR Single Assessment (PSUSA) Datum: 07. Januar 2026 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Informationen und Hinweise zum Ergebnis einzelner Verfahren des PSUR Single Assessment (PSUSA).

Änderungen in der Betäubungsmittelgesetzgebung Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: Artikel

Änderungen in der Betäubungsmittelgesetzgebung

Brauchen Cannabisextrakte ebenfalls eine AMRadV - Zulassung? Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Werden bei der Herstellung eines Arzneimittels ionisierende Strahlen zur Keimreduktion eingesetzt, wird für dieses Arzneimittel eine AMRadV - Zulassung benötigt. Dies schließt auch die Herstellung von Wirkstoffen ein. Wird ein Extrakt aus bestrahlten …

Muss die AMRadV-Zulassungsnummer auf dem Etikett aufgeführt sein? Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Nein, aus Sicht des BfArM muss die AMRadV-Zulassungsnummer nicht aufgeführt sein. Bitte beachten Sie, dass die zuständige Landesbehörde gegebenenfalls davon abweichende Vorgaben machen kann.

Ist es möglich unterschiedliche Cultivare mit dem gleichen THC- und CBD-Gehalt unter einer AMRadV-Zulassung zusammenzufassen? Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Bei Medizinal-Cannabisblüten bestimmt sich das Arzneimittel nach dem THC- und CBD-Gehalt und dem Cultivar. Für jedes Arzneimittel ist ein eigener Antrag auf Zulassung gemäß § 7 AMG in Verbindung mit § 1 AMRadV zu stellen.

Unter einer Zulassung …

Wann kann ich Sammel-Änderungsanzeigen verwenden? Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Eine Sammel-Änderungsanzeige kann genutzt werden, wenn die Grundlage der Änderung für alle betroffenen Arzneimittel (mit jeweils eigener ENR) gleich ist. Zusätzlich muss der Änderungstatbestand für alle betroffenen Arzneimittel (mit jeweils eigener ENR