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Non-eCTD electronic Submission (NeeS) Datum: 01. Januar 2029 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Non-eCTD electronic Submission (NeeS)

Änderung / Variations Datum: 15. Januar 2026 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Neue Variation Classification Guideline: Anpassung der Gemeinsamen Bekanntmachung (BfArM und PEI) über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen.

Wie können Änderungen der Hersteller (E.5, Q.I.a.1 bzw. Q.II.b.1 und Q.II.b.2 der Variation Guideline) nachvollziehbar im eAF dargestellt werden? Datum: 15. Januar 2026 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In der Gegenüberstellung im Antragsformular sind die derzeitigen sowie zukünftigen Wirkstoff- bzw. Fertigprodukthersteller mit ihren jeweiligen Funktionen sowie Herstellungsstätten inklusive Adressangaben vollständig und gemäß SPOR-RMS / SPOR-OMS

Häufig gestellte Fragen (FAQ) (Stand 15.01.2026) Datum: 15. Januar 2026 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

In den FAQ zur Klassifizierung von Variations wurde eine FAQ zur Aktualisierung der Resistenzdaten aufgenommen. Die FAQ zur Verkaufsabgrenzung und zum Patentablauf wurden überarbeitet.

Arzneimittel-Festbeträge Datum: 15. Januar 2026 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.

Kann eine Anpassung an das aktuelle QRD-Template zusammen mit einer Typ IA - oder Typ IAIN - Variation angezeigt werden? Datum: 15. Januar 2026 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anpassung an das aktuelle QRD-Template kann zusätzlich zu einer Typ IA - oder IAIN - Variation angezeigt werden. Hierbei ist die Änderung an das aktuelle QRD-Template als gebührenpflichtige Typ IB - Variation der Kategorie C.z zu klassifizieren. …

Bekanntmachung der Liste der gemäß § 41a AMG registrierten Ethik-Kommissionen PDF, 403KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. Januar 2026 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Bekannt­machung

Medizinforschungsgesetz Datum: 15. Januar 2026 Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: Artikel

Neue Variation Classification Guideline: Anpassung der Gemeinsamen Bekanntmachung (BfArM und PEI) über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen.

Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen Datum: 14. Januar 2026 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Mit Schreiben vom Januar 2026 informiert die Porton Biopharma Limited über die Einstellung der Produktion des Arzneimittels Erwinase® 10 000 U Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (Wirkstoff: Crisantaspase).