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4.962 Ergebnisse

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Non-eCTD electronic Submission (NeeS) Datum: 01. Januar 2029 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Non-eCTD electronic Submission (NeeS)

Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) Datum: 16. Dezember 2025 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten

Brustimplantate aus Silikon: Allgemeine Hinweise und Risiken Datum: 16. Dezember 2025 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Aus zahlreichen Quellen ist dem BfArM bekannt geworden, dass sich viele Brustimplantateträgerinnen bei der Entscheidung zu diesem Eingriff der damit verbundenen möglichen Risiken und möglichen Folgen nicht ausreichend bewusst waren. Das BfArM möchte …

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Codein Datum: 16. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Codein infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 16.12.2025 PDF, 183KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Codein

Bescheid vom 16.12.2025

Sotatercept: Perikarderguss - Aktualisiserung der Fach- und Gebrauchsinformation Datum: 16. Dezember 2025 Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Sotatercept

Im Rahmen des europäischen Verfahrens zur Bewertung der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR Single Assessment) wurde für den Wirkstoff Sotatercept Perikarderguss als neue Nebenwirkung in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen.

Trimethoprim: Kontraindikation im 1. Trimenon, neue Nebenwirkungen Halluzinationen und DRESS Datum: 16. Dezember 2025 Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Trimethoprim

Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation von Trimethoprim infolge der Bewertung periodischer Sicherheitsberichte.

PSUR Single Assessment (PSUSA) Datum: 16. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Informationen und Hinweise zum Ergebnis einzelner Verfahren des PSUR Single Assessment (PSUSA).

Arzneimittel-Lieferengpass­bekämpfungs- und Versorgungs­verbesserungs­gesetz (ALBVVG) Datum: 16. Dezember 2025 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Kinderarzneimittelliste gemäß § 35 Absatz 5a SGB V.

Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 514KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Codein

Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025