BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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DiGA

Digitale Gesundheitsanwendungen

Hier finden Sie alle relevanten Informationen – von Hinweisen zu der Frage, was eine DiGA ist, welche Aufgaben das BfArM im Rahmen des Verfahrens zur Aufnahme in das Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA hat und wie die Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis beantragt werden kann, über Informationen für die Verordnung und Anwendung, bis hin zu Verweisen auf relevante Dokumente und weitere Internetseiten.

Aktuelles

Neue ergänzende Informationen für das Schreiben der DiGA in die ePA/Implementierung der GesundheitsID

Es wurden weitere Informationen und Hinweise zum Bestätigungsverfahren der gematik, unter anderem zum Wechsel auf die neue Release-Version 3.0 der ePA veröffentlicht. Weiteres finden Sie unter Wissenswertes zu DiGA.

Ergänzungen der FAQ Änderungen durch das DigiG

Die FAQ wurden um weitere Fragen und Antworten zum Thema "DiGA mit diagnostischer Komponente" und "DiGA und Telemonitoring - positiver Versorgungseffekt" ergänzt.

Datensicherheitszertifizierung nach § 139e Absatz 10 SGB V und § 78a Absatz 7 SGB XI

Hersteller von digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen müssen die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit anhand der Technischen Richtlinien gemäß § 139e Absatz 10 SGB V und § 78a Absatz 7 SGB XI spätestens ab dem 01.01.2025 unter Vorlage eines entsprechenden Zertifikats nachweisen. Bereits gelistete DiGA ohne vorliegendes Zertifikat werden nicht aus dem Verzeichnis gestrichen, müssen dieses Zertifikat allerdings schnellstmöglich nachreichen. Konkrete Vorgaben hierzu für bereits im Verzeichnis gelistete DiGA, DiGA im laufenden Antragsverfahren und für neu zu stellende Anträge finden Sie unter dem nachfolgenden Link.

Hinweis: Ende Juli oder Anfang August 2025 bietet das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) einen Workshop zu den in der Technischen Richtlinie BSI TR-03161 beschriebenen Anforderungen an die Datensicherheit an. Nähere Informationen hierzu werden noch bekannt gegeben.

Weitere Informationen, u. a. auch zu erlaubten Authentisierungsverfahren, finden sich zudem in den FAQ zur TR-03161, die vom BSI veröffentlicht wurden:

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Frühere Meldungen

Weitere Informationen für das Schreiben der DiGA in die ePA/Implementierung der GesundheitsID

Der Hersteller muss das Bestätigungsverfahren der gematik für die Nutzung von Komponenten bzw. Produkten der Telematikinfrastruktur erfolgreich durchlaufen haben. Weitere Informationen zu den einzureichenden Dokumenten und notwendigen Implementierungen, u. a. zu den erlaubten Scopes, finden Sie unter Wissenswertes zu DiGA.

Zurverfügungstellung eines FHIR-Validators im DiGA-Antragsportal zur Überprüfung der Anforderungen an die Interoperabilität gemäß DiGAV

Um überprüfen zu können, ob der Datenexport einer DiGA konform mit dem MIO DiGA Toolkit ist, steht im DiGA-Antragsportal des BfArM ab sofort nach dem Anlegen einer DiGA unter dem Reiter „Tools“ ein FHIR-Validator zur Verfügung. Weitere Informationen finden Sie unter Wissenswertes zu DiGA.

Neue Informationen zur Datenschutzzertifizierung nach § 139e Absatz 11 SGB V und § 78a Absatz 8 SGB XI

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) und im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) aktualisierte Prüfkriterien bzgl. der Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz veröffentlicht. Mehr erfahren

FAQ Änderungen durch das DigiG

DiGA sollen besser in Versorgungsprozesse integriert werden und auch komplexere Behandlungsprozesse ermöglichen. Die folgenden FAQs zu den Änderungen durch das DigiG enthalten Antworten auf die wichtigsten Änderungen im Zusammenhang mit DiGA.

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DiGA Webinarreihe

How to DiGA: Webinare mit Anforderungen, Erfahrungen und Tipps aus der DiGA-Antragsbewertung

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DiGA-Verzeichnis

Wenn Sie erfahren möchten, welche DiGA das Prüfverfahren des BfArM zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis erfolgreich durchlaufen haben, gelangen Sie hier direkt zum Verzeichnis.

Zum DiGA-Verzeichnis

DiGA-Antragsportal

Hier kommen Sie zum elektronischen Antragsportal des BfArM zum Fast-Track-Verfahren nach § 139e SGB V für DiGA.

Zum Antragsportal
Die Ausfüllhilfe zum Antragsportal zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei

DiGA-Leitfaden

Mit einem Leitfaden bietet das BfArM eine zusammenfassende Darstellung der Regelungen, die an verschiedenen Stellen im SGB V, in der DiGAV und in den Anlagen zur DiGAV zu finden sind. Größere Änderungen des DiGA-Leitfadens macht das BfArM mit einer Änderungsversion kenntlich (siehe weiter unten "Wissenswertes zu DiGA").

Zum DiGA-Leitfaden

Handreichung zur Datenverarbeitung außerhalb DeutschlandsHandreichung zur Datenverarbeitung

Die Handreichung zur Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands enthält aktuelle Informationen zur Zulässigkeit der Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands im Zusammenhang mit dem Prüfverfahren des BfArM gemäß § 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V).

Zur Handreichung Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands

Datenschutzkriterien nach § 139e Absatz 11 SGB V und § 78a Absatz 8 SGB XIDatenschutzkriterien

Hinweis: Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es noch keine akkreditierten Zertifizierstellen zur Durchführung einer Zertifizierung gemäß der Datenschutzkriterien nach § 139e Absatz 11 SGB V und § 78a Absatz 8 SGB XI. Die Prozesse hierfür sind gegenwärtig noch in Arbeit und es wird erst dann mit hinreichendem zeitlichem Vorlauf die Vorlage eines Zertifikats eingefordert werden, wenn dies technisch und organisatorisch möglich ist. Sobald hier konkretere Zeiträume genannt werden können, werden diese auf der Webseite des BfArM veröffentlicht und die Hersteller bereits gelisteter DiGA individuell zur Vorlage aufgefordert (siehe hierzu auch die zuletzt erfolgte Aktualisierung des § 139e Absatz 11 SGB V durch das Medizinforschungsgesetz). Bis dahin gelten nach Abstimmung mit dem BfDI weiterhin die in § 4 und der Anlage 1 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) genannten Anforderungen an den Datenschutz und die in der DiGAV vorgesehenen Nachweisverfahren. Es wird allerdings empfohlen, sich bereits mit den veröffentlichten Datenschutzkriterien auseinanderzusetzen.

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Orientierunghilfe Medical Apps

Wo ist die Grenze zwischen Wellnessanwendung und Medizinprodukt? Woran können Entwickler erkennen, ob ihr Produkt dem Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der entsprechenden Verordnungen unterliegt? Was müssen Sie in diesem Fall tun?

Mehr Informationen dazu gibt es in der Orientierunghilfe Medical Apps.

Beratung

Ziel des BfArM ist es, Antragssteller und Anfragende durch verschiedene Beratungsverfahren bestmöglich zu unterstützen. Damit leistet es einen Beitrag rund um die Entwicklung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte.

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Wissenswertes zu DiGA

Weitere Informationen im Rahmen des Verfahrens zur Aufnahme in das Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA sowie Informationen für die Verordnung und Anwendung, bis hin zu Verweisen auf relevante Dokumente und weitere Internetseiten finden Sie hier.

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Kontakt

E-Mail: diga@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-5989
Telefonische Servicezeiten: 9-11 Uhr (Montag bis Freitag)

Bei produktbezogenen Fragen zu DiGA (z. B. zum technischen Support) wenden Sie sich bitte an den DiGA-Hersteller. Weitere Informationen zum Hersteller und zum Informationsangebot des Herstellers finden Sie im DiGA-Verzeichnis auf der jeweiligen Detailseite.

Externe Links