Beratung durch das BfArM
Die Entwicklung von neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten einschließlich der Überwachung dieser Produkte unterliegen komplexen regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen. Das BfArM bietet im Rahmen seiner Zuständigkeit mit verschiedenen Beratungsverfahren Unterstützung an.
Allgemeine Informationen zu Beratungsformaten
Für alle aufgeführten Beratungsformate ist ein Antrag über den untenstehenden Link erforderlich.
Beratungen finden in der Regel in 3 bis 6 Monaten nach Beantragung statt.
Orientierungsgespräch
Orientierungsgespräche bieten zum Zeitpunkt einer frühen Produktentwicklung eine Orientierung zu grundsätzlichen regulatorischen Anforderungen, Verfahrensabläufen und behördlichen Zuständigkeiten. Das Angebot richtet sich insbesondere an akademische Forschungsgruppen sowie Start-ups.
Wissenschaftliche Beratung
Die wissenschaftliche Beratung erlaubt eine tiefergehende Diskussion spezifischer Fragen im Zusammenhang mit nationalen Anzeige-, Genehmigungs- und Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, die im Verantwortungsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts oder BfArM liegen.
Fragen zur geplanten Genehmigung oder Änderung klinischer Prüfungen oder zur (Erst- oder Bestands-) Zulassung können folgende Themenkomplexe umfassen:
- pharmazeutische Qualität
- nicht-klinische Untersuchungen
- klinische Studien (einschließlich der Biometrie, sowie ethischer Fragen unter Einbindung der Ethikkommission)
- Pharmakovigilanz
Zu Medizinprodukten wird die Beratung vor Antragstellung auf Genehmigung einer klinischen Studie angeboten.
Pre-Submission Meeting (zentrales Verfahren)
Vor Einreichung eines EMA Zulassungsantrages oder der geplanten Änderung einer zentralisierten Zulassung, bei der das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Instituts als (Co-)Rapporteur benannt sind, können inhaltliche und formale Aspekte des Dossiers vorgestellt und besprochen werden. Die Gespräche können mit gewünschter Einbeziehung des zweiten (Co-)Rapporteurs und EMA angefragt werden.
Portfolio Gespräche
Portfoliogespräche bieten den pharmazeutischen Unternehmern die Möglichkeit, in einer Übersicht verschiedene laufende Produkt-Entwicklungen vorzustellen und damit verbundene übergreifende Aspekte zu besprechen.
Beratung zu digitalen Anwendungen
Die Beratung zu digitalen Anwendungen richtet sich an Entwickler und Hersteller von DiGA und DiPA und bietet eine umfassende Unterstützung und Orientierung zu unterschiedlichen Themen, z.B. zur Erklärung der regulatorischen und datenschutzrechtlichen Anforderungen, bei der Nachweiserbringung oder dem Studiendesign.
Bitte beachten Sie, dass die zeitliche und inhaltliche Zustimmung zu einer Beratung von dem jeweiligen Produkt-Verfahrensstand abhängig sein kann.
Kostenübernahme
Die Beratung ist im Allgemeinen mit Gebühren und ggf. Auslagen für den Antragsteller verbunden. Der Gebührenbescheid wird nach Abschluss des Beratungsverfahrens (ggf. auch bei Rücknahme des Antrages oder Ablehnung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung) erstellt. Die Höhe der Gebühren ist abhängig vom Aufwand der Institute und entspricht den Vorgaben der Besonderen Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV).
- Abschnitt 3 – Arzneimittelgesetz (AMG), Tabelle 1, Nr. 25.6, Beratung: 1.000 – 18.000 Euro
- Abschnitt 3 - Arzneimittelgesetz (AMG), Tabelle 2, Nr. 20.1, Beratung: 200 – 6.000 Euro
- Abschnitt 9 – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Nr. 5, Beratung: 500 – 10.000 Euro
- Veterinär: BMEL- BMELBGebV, Abschnitt 15, Unterabschnitt 2, Nummer 10.1: Beratung 200 - 6.000 Euro
- DiGAV: 250 - 5.000 Euro
- DiPAV: 250 - 5.000 Euro
Bitte beachten Sie, dass zusätzliche Gebühren durch die Ethikkommission anfallen, wenn diese involviert wird.
Für Beratung vor Einreichung eines EMA Zulassungsantrages, Orientierungsgesprächen sowie Portfolio Meetings werden keine nationalen Gebühren erhoben.
Antragsportal
Für alle aufgeführten Beratungsformate ist ein Beratungsantrag über das Antragsportal erforderlich.
Unterstützende Informationen
Für eine optimale Vorbereitung empfehlen wir Ihnen einen Blick in die:
- Erläuterung für Antragssteller für Orientierungsgespräch oder eine DiGA/DiPA-Beraung
- Erläuterung für Antragsteller für eine wissenschaftliche Beratung, Pre-Submission Meeting (zentrales Verfahren), Portfolio Gespräche
Kontakt
Bei Fragen zu den verschiedenen Beratungsverfahren können folgende E-Mail-Adressen oder Telefonnummern verwendet werden:
Orientierungsgespräch, DiGA/DiPA-Beratung durch das Innovationsbüro:
E-Mail:
innovation@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-4053
Wissenschaftliche Beratung, Pre-Submission Meeting (zentrales Verfahren), Portfolio Gespräche:
E-Mail:
advice@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-3958
