Die Entwicklung von neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten einschließlich der Überwachung dieser Produkte unterliegen komplexen regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen. Das BfArM bietet im Rahmen seiner Zuständigkeit mit verschiedenen Beratungsverfahren Unterstützung an.

Beratungsverfahren

Für alle aufgeführten Beratungsverfahren ist ein Antrag über den untenstehenden Link erforderlich.
Beratungen finden in der Regel in 3 bis 6 Monaten nach Beantragung statt.

Orientierungsgespräch

Orientierungsgespräche bieten zum Zeitpunkt einer frühen Produktentwicklung eine Orientierung zu grundsätzlichen regulatorischen Anforderungen, Verfahrensabläufen und behördlichen Zuständigkeiten. Das Angebot richtet sich insbesondere an akademische Forschungsgruppen sowie Start-ups.

Wissenschaftliche Beratung

Die wissenschaftliche Beratung erlaubt eine tiefergehende Diskussion spezifischer Fragen im Zusammenhang mit nationalen Anzeige-, Genehmigungs- und Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, die im Verantwortungsbereich BfArM liegen.

Fragen zur geplanten Genehmigung oder Änderung klinischer Prüfungen oder zur (Erst- oder Bestands-) Zulassung können folgende Themenkomplexe umfassen:

• Pharmazeutische Qualität
• Nicht-klinische Studien
• Klinische Studien (einschließlich der Biometrie, sowie ethischer Fragen (Einbindung der Ethikkommission))
• Pharmakovigilanz
• Verfahrensfragen zu DCPs oder MRPs

Zu Medizinprodukten wird die Beratung vor Antragstellung auf Genehmigung einer klinischen Studie angeboten.

Pre-Submission Meeting (zentrales Verfahren)

Vor Einreichung eines zentralen Zulassungsantrages oder der geplanten Änderung einer zentralisierten Zulassung, bei der das BfArM als Rapporteur/Co-Rapporteur benannt ist, können inhaltliche und formale Aspekte des Dossiers vorgestellt und besprochen werden. Die Beratungsgespräche können als gemeinsame Beratungen mit den beiden Rapporteuren und der EMA abgehalten werden.

Portfoliogespräch

Portfoliogespräche bieten den pharmazeutischen Unternehmern die Möglichkeit, in einer Übersicht verschiedene laufende Produkt-Entwicklungen vorzustellen und damit verbundene übergreifende Aspekte zu besprechen.

Beratung zu digitalen Anwendungen

Die Beratung zu digitalen Anwendungen richtet sich an Entwickler und Hersteller von DiGA und DiPA und bietet eine umfassende Unterstützung und Orientierung zu unterschiedlichen Themen, z.B. zur Erklärung der regulatorischen und datenschutzrechtlichen Anforderungen, bei der Nachweiserbringung oder dem Studiendesign.

Bitte beachten Sie, dass die zeitliche und inhaltliche Zustimmung zu einer Beratung von dem jeweiligen Produkt-Verfahrensstand abhängig sein kann.

Kostenübernahme

Die Beratung ist im Allgemeinen mit Gebühren und ggf. Auslagen für den Antragsteller verbunden. Der Gebührenbescheid wird nach Abschluss des Beratungsverfahrens (ggf. auch bei Rücknahme des Antrages oder Ablehnung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung) erstellt. Die Höhe der Gebühren ist abhängig vom Aufwand der Institute und entspricht den Vorgaben der Besonderen Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV).

• Abschnitt 3 – Arzneimittelgesetz (AMG), Tabelle 1, Nr. 25.6, Beratung: 1.000 – 18.000 Euro
• Abschnitt 3 - Arzneimittelgesetz (AMG), Tabelle 2, Nr. 20.1, Beratung: 200 – 6.000 Euro
• Abschnitt 9 – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Nr. 5, Beratung: 500 – 10.000 Euro
• Veterinär: BMEL- BMELBGebV, Abschnitt 15, Unterabschnitt 2, Nummer 10.1: Beratung 200 - 6.000 Euro
• DiGAV: 250 - 5.000 Euro
• DiPAV: 250 - 5.000 Euro

Bitte beachten Sie, dass zusätzliche Gebühren durch die Ethikkommission anfallen, wenn diese involviert wird.

Für Pre-Submission Meetings (zentrales Verfahren), Orientierungsgespräche sowie Portfoliogespräche werden keine nationalen Gebühren erhoben.

Antragsformular

Für alle aufgeführten Beratungsverfahren ist ein Beratungsantrag über das Antragsportal erforderlich.

Unterstützende Informationen

• Formale Anforderungen - Briefing-Dokument und Gesprächsprotokoll

Wissenschaftliche Beratung, Pre-Submission Meeting (zentrales Verfahren), Portfoliogespräch

• Erläuterung für Antragssteller für wissenschaftliche Beratung, Pre-Submission Meeting (zentrales Verfahren), Portfoliogespräch
• Beispiel Briefing-Dokument
• Beispiel Protokoll
• Beispiel Frageliste

Orientierungsgespräch, DiGA/DiPA-Beratung

• Erläuterung für Antragssteller für Orientierungsgespräch oder eine DiGA/DiPA-Beraung
• Beispiel Briefing-Dokument (DiGA)
• Beispiel Briefing-Dokument (DiPA)
• Frageliste (DiGA/DiPA)

Kontakt

Bei Fragen zu den verschiedenen Beratungsverfahren können folgende E-Mail-Adressen oder Telefonnummern verwendet werden:

Orientierungsgespräch, DiGA/DiPA-Beratung durch das Innovationsbüro:
E-Mail: innovation@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-4053

Wissenschaftliche Beratung, Pre-Submission Meeting (zentrales Verfahren), Portfoliogespräch:
E-Mail: advice@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-3958